Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Виды аптечных организаций

При переоформлении лицензии на фармацевтическую деятельность в секторе лицензирования Ямало-Ненецкого Автономного округа на вопрос, в каком месте в заявлении на переоформления лицензии мне как ИП указывать статус лицензируемого объекта (аптека, аптечный пункт), получил ответ: что у ИП все лицензированные объекты будут носить статус Индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность. Тогда что я должен указывать на вывеске в соответствии с приказом МЗ от 4 марта 2003 г. № 80?
 7 мая 2013 г. 2439
 13 мая 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 35 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) аптечной организацией является организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями данного Федерального закона.
Согласно пункту 12 статьи 2 Федерального закона РФ от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 25.06.2012) фармацевтической организацией является юридическое лицо независимо от организационно-правовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация).
При этом тем же пунктом Закона устанавливается, что в целях данного Федерального закона к фармацевтическим организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность.
По нашему мнению, совокупность приведенных выше норм законодательства означает, что все нормы законодательства об обращении лекарственных средств, регламентирующие деятельность и статус аптечных организаций, в равной мере распространяются и на индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.  
Приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 г. N 553н установлены следующие виды аптечных организаций:
1. Аптека:
готовых лекарственных форм;
производственная;
производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.
2. Аптечный пункт.
3. Аптечный киоск.
Таким образом, в части указания вида аптечной организации индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, с точки зрения действующего законодательства об обращении лекарственных средств ничем не отличается от собственно аптечной  организации.
Заметим, что действующее законодательство не устанавливает порядок  определения статуса аптечной организации и не устанавливает какие-либо качественные и (или) количественные требования к определению вида аптечной организации.
Также следует отметить, что частью 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 4.05.2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 04.03.2013) установлен исчерпывающий перечень сведений, указываемых соискателем лицензии  в заявлении на получение лицензии. При этом частью 4 указанной статьи Закона определено, что лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии указывать в заявлении о предоставлении лицензии сведения, не предусмотренные частью 1 данной статьи Закона.
Таким образом, требование об указании в заявлении на получение (переоформление) лицензии на фармацевтическую деятельность вида аптечной организации, строго говоря, противоречит Закону.
Подчеркнем также, что ни утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 г. N 897 «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности» (в ред. от 20.08.2009), ни утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 04.09.2012) не требует указания вида аптечной организации в заявлении о получении (переоформлении) лицензии на фармацевтическую деятельность.
Приказом Росздравнадзора от 15.02.2012 г. N 547-Пр/12 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности» (в ред. от 16.08.2012) утверждены формы Заявлений о предоставлении (переоформлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности только для аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук, в которых предусмотрено указание вида аптечной организации.
В некоторых регионах Российской Федерации утверждены формы заявлений о предоставлении (переоформлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности для аптечных организаций, в которых также предусмотрено указание вида аптечной организации (см. например, Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 12.01.2012 г. N 6).
В то же время, по нашим сведениям, в Ямало-Ненецком автономном округе формы таких заявлений не утверждены.
Из изложенного выше следует вывод, что утверждение лицензирующего органа о том, ято у ИП все лицензированные объекты будут носить статус «Индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность» не соответствует действующему законодательству. В настоящее время индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность, вправе определить статус своего аптечного предприятия самостоятельно, основываясь на утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 г. N 553н видах аптечных организаций.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: