Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Нарушение вторичной упаковки лекарственного средства

Покупатель оформил жалобу в Книге заявлений и предложений аптеки по поводу того, что ему не отпустили в аптеке 2 пакета препарата Фервекс УПСА пор. б/сах. N8. Фармацевт пояснил покупателю, что нарушение вторичной заводской упаковки допускается только в исключительных случаях, при невозможности выполнить назначение врача (п.2.8 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005г. N785). Потребитель же посчитал это навязыванием услуги (товар в нагрузку) и заявил, что аптека нарушает закон «О защите прав потребителей». Кто прав?
 29 апреля 2013 г. 7850
 7 мая 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Отношение Минздрава к возможности нарушения вторичной упаковки лекарственных препаратов в разное время менялось. В первой редакции Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80, формулировка пункта 6.9, допускающая нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации,  излагалась именно в том виде, в котором она существует и сейчас, но в сентябре 2003 года Минздрав РФ своим Приказом от 23.09.2003 г. N 460 изменил редакцию этого пункта, категорически запретив нарушение вторичной упаковки лекарств. Однако уже менее чем через три месяца Приказ N 460 был объявлен утратившим силу Приказом Минздрава РФ от 17.12.2003 г. N 598, т.е. первоначальная формулировка пункта 6.9. Стандарта, допускающая возможность нарушения вторичной упаковки, была восстановлена.
Однако в 2005 году пункт 2.8 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» ограничил возможность нарушения вторичной упаковки лекарственных препаратов, разрешив нарушать вторичную упаковку только в исключительных случаях при невозможности аптечной организацией выполнить назначение врача (фельдшера).  
Отметим, что данная норма не противоречит пункту 6.9. Отраслевого стандарта, а только ужесточает требование к возможности нарушения вторичной упаковки. Оба указанных выше приказа зарегистрированы в Минюсте РФ, официально опубликованы и, следовательно, имеют равную юридическую силу. При этом в соответствии со сложившейся юридической практикой приказ, изданный позднее, имеет большую юридическую силу. Таким образом, формально, при нарушении вторичной упаковки аптека должна, в первую очередь, руководствоваться требованиями пункта 2.8 Приказа N 785 и, соответственно, должна быть готова доказать «исключительность» ситуации, которая повлекла за собой необходимость нарушения вторичной упаковки. При этом, как следует из буквальной трактовки данного пункта, исключительность ситуации может быть подтверждена только рецептом врача, в котором назначенное врачом (фельдшером) количество препарата на курс лечения меньше, чем содержание препарата во вторичной упаковке.
Следовательно, в описанной в тексте вопроса ситуации аптечная организация строго выполняла нормы законодательства об обращении лекарственных средств и состава административного правонарушения в действиях фармацевта аптеки нет.
Напротив, отпустив 2 пакетика препарата с нарушением вторичной упаковки без рецепта врача, фармацевт допустил бы грубое нарушение лицензионных требований, поскольку согласно пункту 5 «г» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 04.09.2012) соблюдение аптечной организацией правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения является одним из лицензионных требований, не выполнение которых в соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании считается грубым нарушением.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: