Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Обоснованность требований проверяющих

По жалобе покупателя окружной Росздравнадзор составил протокол об административном правонарушении  по факту отпуска из аптеки недоброкачественного лекарственного препарата «Три-Мерси». Покупатель в аптеку с данным вопросом не обращался.
При приёмке лекарственного препарата «Три-Мерси» в аптеку от поставщика в количестве  одной упаковки был проведён входной контроль качества данного лекарственного препарата по показателям «Описание», «Упаковка» и «Маркировка», о чём имеется запись в журнале. Все документы по качеству данного препарата имеются в аптеке. Покупатель утверждает, что внутри вторичной упаковки , срок годности которой до 30.11.2013 года имелся блистер другой серии , со сроком годности до 01.10.2012 года, т.е. с истёкшим сроком годности.
Росздравнадзор провёл документарную проверку, которая выявила следующие нарушения:
1. Приказом по предприятию в аптеке пос. Салым  не назначен ответственный по контролю качества реализуемых лекарственных препаратов на стадиях розничной торговли и перевозки.
В ООО «ЦРА» назначено по приказу уполномоченное лицо по качеству, обученное по специальности управление качеством в целом по предприятию. По Аптеке п. Салым (структурное подразделение) на каждом этапе обращения лекарственных средств приказом по основной деятельности назначены ответственные лица (входной контроль, хранение, проверка сроков годности, оформление витрин и т.д.)
2. Должностные инструкции составлены формально, в них отражены не заявленные в лицензии виды работ, но в то же время не закреплена такая трудовая функция, как проверка сроков годности лекарственных препаратов, находящихся в витринах торгового зала.
Должностные инструкции типовые, рассчитаны на производственную аптеку, т.к. в составе предприятия имеется структурное подразделение, имеющее лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, с правом изготовления лекарственных средств, кроме того, специалисты  аптеки п. Салым принимают в работу рецепты на экстемпорально изготовленные лекарственные препараты и передают их  в производственную аптеку (расстояние 200 км). Имеет место переводы специалистов из одного подразделения в другое. Трудовая функция проверка сроков годности имеется в инструкции, не конкретизирована по медикаментам на витринах.
3.Не предоставлен договор с уполномоченной организацией на право уничтожения недоброкачественных лекарственных препаратов на 2012-2013 годы.
Случаев  обнаружения медикаментов с истёкшим сроком годности в указанный период не обнаружено. Указанный договор заключается по мере необходимости. Лекарственные препараты забракованные при входном контроле или  согласно писем Росздравнадзора возвращаются  поставщикам, акты возврата представлены в Росздравнадзор.
Обоснованы ли претензии проверяющего органа?
 29 апреля 2013 г. 1963
 6 мая 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
1. В соответствии с пунктом 5 «г» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 04.09.2012) лицензионным требованием при осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения аптечными организациями, является соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями. В настоящее время такими правилами является утвержденный Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007). Согласно пункту 9.9 указанного Стандарта руководитель аптечной организации назначает из руководящего персонала уполномоченного по качеству. Таким образом, уполномоченный по качеству аптечной организации может быть один на всю аптечную организацию, включая обособленные подразделения. Требование о наличии в каждом обособленном подразделении аптечной организации «ответственного по контролю качества реализуемых лекарственных препаратов на стадиях розничной торговли и перевозки» действующим законодательством не установлено.
2. Действующее законодательство об обращении лекарственных средств не устанавливает каких-либо требований к конкретному содержанию должностных инструкций фармацевтического персонала аптечных организаций.
3. В соответствии с пунктом 10 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 3.09.2010 г. N 674 «Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (в ред. от 04.09.2012) владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора. При этом действующее законодательство не устанавливает требования о наличии постоянно действующего договора об уничтожении лекарственных средств между аптечной организацией и организацией, осуществляющей уничтожение на основании соответствующей лицензии. Такой договор может быть краткосрочным или разовым на уничтожение конкретной партии недоброкачественных лекарственных средств.
Таким образом, на основании изложенного выше можно сделать вывод о том, что претензии территориального органа Росздравнадзора, указанные в акте документарной проверки, являются не обоснованными и могут быть обжалованы в вышестоящий орган или в суд.
Что касается составления протокола об административном правонарушении по факту отпуска из аптеки недоброкачественного лекарственного препарата «Три-Мерси», то, насколько можно судить из текста вопроса, он составлен исключительно на основании голословных утверждений покупателя, которые не подкреплены никакими надлежащим образом оформленными доказательствами. Такой протокол также может быть обжалован в суде.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: