Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Техническое обслуживание медицинской техники

В оптике используем медицинскую технику: щелевую лампу, диоптриметр, оправу пробную и т.д. Законодательством установлено, что организация должна заключить договор на техническое обслуживание медицинской техники с организацией, имеющей лицензию на данные виды работ. Вопрос: может ли оптика организовать работы по техническому обслуживанию медицинской техники своими силами, назначив ответственного за техобслуживание медицинской техники? Какую квалификацию должен иметь работник оптики, производящий техобслуживание, и какую документацию должен вести?
 24 апреля 2013 г. 2705
 29 апреля 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В настоящее время нормативно-правовые акты, устанавливающие особые требования к организациям, занимающимся индивидуальным изготовлением и реализацией очковой оптики, отсутствуют. В то же время, если «Оптика» оказывает услуги по подбору очков и имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности соответствующего вида, то согласно пункту 4 «е» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 г. N 291 «Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (в ред. от 17.01.2013) одним из лицензионных требований при использовании медицинской техники является наличие у «Оптики» заключивших с ней трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.
В соответствии с пунктом 17 статьи 12 Федерального закона РФ от 4.05.2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 04.03.2013) техническое обслуживание медицинской техники подлежит обязательному лицензированию за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя.
Следовательно, в указанном в тексте вопроса случае «Оптика» вправе организовать техническое обслуживание медицинской техники, используемой организацией, силами своих работников, имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию. Однако действующее законодательство не уточняет, какое профессиональное образование и (или) квалификацию должны иметь указанные работники.
В связи с этим заметим, что пунктами 5 «г» и 5 «д» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 г. N 32 «Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)» (в ред. от 04.09.2012) установлены следующие лицензионные требования к квалификации специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, – высшее или среднее профессиональное (техническое) образование и стаж работы по соответствующей специальности не менее 3 лет, а также повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов в соответствии с видами обслуживаемой медицинской техники.
По нашему мнению, во избежание претензий со стороны проверяющих «Оптика» для обслуживания своей медицинской техники должна иметь работников, удовлетворяющих указанным выше лицензионным требованиям к квалификации работников организаций, обслуживающих медицинскую технику на договорной основе.
Требования по ведению документации по техническому обслуживанию медицинской техники действующим законодательством е установлены.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: