Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок создания производственной аптеки в составе медицинской организации

Как юридически оформить аптеку при больнице с лицензией розничная продажа с правом изготовления?
 19 апреля 2013 г. 2624
 23 апреля 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 33 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) к фармацевтической деятельности относится деятельность, включающая в себя розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку и изготовление, а аптечной организацией является организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями данного Федерального закона.
Согласно части 1 статьи 55 указанного Закона розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.
Согласно части 1 статьи 56 Закона «Об обращении лекарственных средств» изготовление лекарственных препаратов осуществляется аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
Таким образом, розничной торговлей лекарственными средствами с правом изготовления лекарственных средств вправе заниматься только аптечная организация или индивидуальный предприниматель, имеющий  лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. При этом действующее законодательство не запрещает медицинской организации являться одновременно и аптечной организацией, если медицинская организация соответствует всем требованиям, предъявляемым к аптечным организациям и имеет лицензию на фармацевтическую деятельность.
Следовательно, для создания при больнице аптечной организации с правом изготовления лекарственных средств, медицинская организация должна удовлетворять требованиям, установленным утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 04.09.2012), а также утвержденным Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевым стандартом Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007).
При этом медицинская организация должна получить лицензию на фармацевтическую деятельность. Согласно разъяснениям, приведенным в пункте 3 «в» Письма Минздравсоцразвития РФ от 3.02.2012 г. № 25-1/10/2-855 с учетом того, что в «Положении о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденном постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081, впервые определены виды работ (услуг) в составе указанной деятельности, в лицензии производственной аптеки (производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов), в том числе аптеки медицинской организации, должны быть указаны следующие виды работ (услуг) - розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, хранение лекарственных средств для медицинского применения (при осуществлении хранения фармацевтических субстанций) либо хранение лекарственных препаратов для медицинского применения и, при необходимости, перевозка лекарственных средств для медицинского применения (при осуществлении перевозки фармацевтических субстанций) либо перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения.
В заключение заметим, что согласно пункту 1.2 указанного выше Отраслевого стандарта его действие не распространяется на деятельность аптек лечебно-профилактических учреждений и межбольничных аптек. В связи с этим следует особо подчеркнуть, что в данном случае понятие «аптека ЛПУ» применяется к подразделению медицинской организации, осуществляющему получение, хранение и выдачу лекарственных препаратов отделениям ЛПУ и не занимающемуся осуществлением собственно фармацевтической деятельностью, т.е. розничной торговлей лекарственными препаратами. В случае, указанном в тексте вопроса, для создаваемой в рамках ЛПУ аптечной организации требования Отраслевого стандарта является обязательными в полном объеме.
Заметим также, что согласно пункту 2.5 Отраслевого стандарта указанными в тексте вопроса видами работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность, вправе заниматься также и аптечный пункт, для которого пунктом 3.8 Стандарта предусмотрено, что в случае его создания при лечебно-профилактическом учреждении административно-бытовые помещения могут быть общими с ЛПУ, что формально не разрешено при организации аптеки. Следовательно, более приемлемым вариантом для медицинской организации является создание аптечного пункта с правом изготовления лекарственных средств, а не аптеки.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: