Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок обращения медицинских изделий

В связи с вступлением в действие Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» просим разъяснить, возможность реализации медицинского изделия по регистрационному удостоверению, срок действия которого закончился в октябре 2011 г., но срок годности медицинского изделия еще не закончен. Считается ли это изделие зарегистрированным на территории РФ в настоящее время, если медицинское изделие было произведено в период действия регистрационного удостоверения?
 17 апреля 2013 г. 1581
 22 апреля 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно норме части 4 статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 25.06.2012), которая вступила в силу 1 января 2013 года, на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Такой порядок установлен Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», утвердившем соответствующие Правила.
Пунктом 2 «а» данного Постановления Правительства РФ установлено, что регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу указанного Постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия.
Указанное в тексте вопроса медицинское изделие было зарегистрировано в соответствии с утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. N 735 «Административным регламентом федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», т.е. оно зарегистрировано не в порядке установленным Правительством РФ.  О возможности обращения такого изделия в Постановлении Правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416 ничего не говорится.
Таким образом, сугубо формально, указанное медицинское изделие не может обращаться на территории Российской Федерации.  
Как можно понять из утвержденного Росздравнадзором «Порядка проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей (держателей регистрационных удостоверений) медицинских изделий», доведенного Письмом от 28.12.2012 г. N 04И-1311/12, в понятие «обращение медицинских изделий» входят, в том числе, их реализация и применение.
Таким образом, формально, для указного в тексте вопроса медицинского изделия запрещены не только реализация, но и дальнейшее применение, что, вообще говоря, противоречит здравому смыслу.
В заключение следует обратить внимание, что согласно пункту 24 утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.98 г. N 55 «Правил продажи отдельных видов товаров» (в ред. от 04.10.2012) товар, на который установлен срок годности, продавец обязан передать покупателю с таким расчетом, чтобы он мог быть использован по назначению до истечения срока годности. Таким образом, если остаточный срок годности медицинского изделия небольшой, а товар является изделием длительного пользования, у покупателя изделия могут возникнуть претензии к продавцу, которые будут наверняка поддержаны органами по защите прав потребителя.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темe: