Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок обращения лекарственого препарата Редуксин

Зарегистрированный состав лекарственного препарата «Редуксин» - сибутрамина гидрохлорид 10/15 мг, целлюлоза микрокристаллическая 158,5/153,5 мг. Можно ли рассматривать в данном случае целлюлозу микрокристаллическую как фармакологически активный компонент?
 16 апреля 2013 г. 1682
 19 апреля 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 (в ред. от 26.02.2013), включен Сибутрамин, а также его структурные аналоги, обладающие схожим психоактивным действием. В Примечании к Списку указано, что все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они не обозначались, в состав которых входят перечисленные в этом списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами, также входят в указанный Список.
Таким образом, любые лекарственные средства, содержащие в качестве единственного фармакологического вещества Сибутрамин и его аналоги, являются сильнодействующими веществами со всеми вытекающими отсюда последствиями. Например, препарат Линдакса содержит единственное фармакологически активное вещество Сибутрамин и, следовательно, является сильнодействующим веществом.
Что касается лекарственного препарата Редуксин, то в Государственном реестре лекарственных средств в его составе наряду с сибутрамином указано также другое вещество «целлюлоза микрокристаллическая».
Согласно подпунктам 1 «б» и 1 «в» пункта 5 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 г. N 746н «Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» реестровая запись содержит в отношении лекарственных препаратов, в частности, следующую информацию:
- наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
- лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в первичной и потребительской упаковке.
Занесение в реестровую запись информации о вспомогательных веществах и наполнителях указанным выше Порядком не предусмотрено.
Следовательно, «целлюлоза микрокристаллическая» также является фармакологически активным веществом. Отметим также, что «целлюлоза микрокристаллическая» внесена в Государственный реестр лекарственных средств в качестве самостоятельной фармацевтической субстанции.
Таким образом, к Редуксину указанное выше примечание к Спискам сильнодействующих веществ отношения не имеет, т.е. Редуксин не может считаться сильнодействующим веществом для целей Уголовного кодекса РФ.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: