Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок отпуска корвалола после 8 августа 2013 года

После вступления в силу Постановления Правительства РФ № 78 от 04.02.13 г. о переводе сильнодействующих в разряд психотропных лекарственных средств Списка III как будет осуществляться отпуск лекарственного препарата корвалол из аптечной организации?
 15 апреля 2013 г. 17023
 19 апреля 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Лекарственный препарат Корвалол содержит мяты перечной масло, этилбромизовалерианат, а также фенобарбитал, включенный в утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации» (в ред. от 26.02.2013). При этом согласно примечаниям к указанному Списку сильнодействующими веществами считаются также все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они не обозначались, в состав которых входит фенобарбитал в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами. Корвалол кроме фенобарбитала содержат два других фармакологически активных вещества, следовательно, не считается сильнодействующим веществом.
Однако в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 04.02.2013 № 78, согласно которому фенобарбитал с 8 августа 2013 года становиться психотропным веществом, включенным «Список психотропных веществ, оборот которых в Российской  Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (Список III)» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. N 681 «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (в ред. от 26.02.2013), ситуация для лекарственного препарата корвалол кардинально меняется.
Статьей 1 Федерального закона РФ от 8.01.98 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (в ред. от 01.03.2012) введено понятие «препарат», которым считается смесь веществ в любом физическом состоянии, содержащая одно или несколько наркотических средств или психотропных веществ либо один или несколько прекурсоров, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
Указанное понятие «препарат», применяемое в целях законодательства о наркотических средствах и психотропных веществах, не следует путать с понятием «лекарственный препарат», которым оперирует законодательство  об обращении лекарственных средств.
С точки зрения Закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» корвалол является препаратом, а согласно норме части 4 статьи 2 указанного Закона в отношении препаратов предусматриваются меры контроля, аналогичные тем, которые устанавливаются в отношении наркотических средств и психотропных веществ, содержащихся в них. При этом согласно части 5 данной статьи Закона в отношении препаратов, которые содержат малые количества психотропных веществ, внесенных в Список  III, могут исключаться некоторые меры контроля, установленные указанным Федеральным законом. При этом согласно части 6 данной статьи Закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» предельно допустимое количество психотропных веществ, содержащихся в препаратах, которое может считаться малым, установлено Приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.03.2010 г. N 157н. Фенобарбитал в данном Приказе не упомянут, следовательно, препараты, содержащие фенобарбитал, не подпадают под исключение мер контроля, допустимые для препаратов, содержащих малые количества  психотропных веществ.
Таким образом, корвалол с 8 августа 2013 года будет считаться психотропным веществом, включенным в Список III, если к тому времени для фенобарбитала Правительством РФ не будет определено его предельно допустимое количество, содержащихся в препаратах, которое может считаться малым.
Согласно разъяснениям, приведенным в Письме Минздрава РФ от 21.03.2013 г. N 25-4/10/2-1971 для осуществления оборота лекарственных препаратов, переходящих в разряд психотропных веществ, фармацевтическим организациям необходимо провести организационные мероприятия, в частности:
- обеспечить хранение препаратов в специальном, технически укрепленном, помещении в соответствии с требованиями, установленными постановлением Правительства Российской Федерации от 31.12.2009 N 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»;
- получить необходимые заключения ФСКН России на соответствие помещений установленным требованиям и отсутствие у сотрудников, допущенных к работе с указанными препаратами, неснятых судимостей;
- получить справки медицинских организаций о том, что сотрудники не имеют противопоказаний к работе с указанными препаратами;
- оформить допуск лиц к работе с указанными препаратами в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 06.08.1998 N 892 «Об утверждении правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»;
- получить лицензию на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в соответствии с требованиями, установленными постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»;
- соблюдать требования к перевозке, отпуску, реализации, распределению, уничтожению, переработке препаратов, установленные постановлениями Правительства Российской Федерации от 26.07.2010 N 558 «О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров», от 24.02.2009 N 147 «Об организации переработки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», от 12.06.2008 N 449 «О порядке перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов», приказа Минздрава России от 28.03.2003 N 127 «Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным»;
- осуществлять регистрацию операций, связанных с оборотом препаратов, в специальных журналах учета и предоставлять установленную отчетность о деятельности, связанной с оборотом препаратов, в соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»;
- проводить ежемесячную инвентаризацию указанных препаратов с составлением баланса товарно-материальных ценностей;
- представлять заявки на получение указанных препаратов в организации, уполномоченные региональными органами исполнительной власти, на получение препаратов от производителей (импортеров) и их распределение. В связи с тем, что на указанные препараты не установлены расчетные нормативы потребности, расчет юридическими лицами необходимого количества препаратов можно производить с учетом их фактического оборота за 3 - 5 лет.
В заключение заметим, что согласно Примечанию 2 к утвержденному Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. N 681 «Перечню наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» контроль распространяется на препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, указанные в данном Перечне, независимо от их количества и наличия нейтральных компонентов (вода, крахмал, сахар, бикарбонат натрия, тальк и т.п.). При этом согласно указанному Примечанию к перченю в отношении комбинированных лекарственных препаратов, содержащих, кроме основного контролируемого вещества, другие фармакологически активные компоненты, контроль устанавливается в индивидуальном порядке путем включения данного комбинированного лекарственного препарата в соответствующий список настоящего Перечня.
Таким образом, согласно норме Закона указанные в тексте вопроса лекарственные препараты становятся с 8 августа 2013 года психотропными веществами, тогда как в соответствии с Примечанием к утвержденному Постановлением Правительства РФ «Перечню наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров …» таковыми считаться не будут. При этом норма Закона имеет большую юридическую силу по сравнению с нормой, установленной Правительством РФ. По-видимому, в отношении лекарственных препаратов, содержащих фенобарбитал, следует ожидать официальных разъяснений уполномоченных органов государственной власти.
Если же до 8 августа 2013 года никаких официальных разъяснений издано не будет, по нашему мнению, учитывая значимость проблемы и менталитет чиновников госнаркоконтроля, не рекомендуется осуществлять какие-либо операции с указанными лекарственными препаратами, не имея лицензии на деятельность с психотропными веществами.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: