Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок реализации вакцин аптечными организациями

Является ли нарушением лицензионных требований розничная реализация вакцин при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность? И нужна ли специальная лицензия для реализации вакцин?
 9 апреля 2013 г. 4812
 13 апреля 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Вакцины являются медицинскими иммунобиологическими препаратами и требуют особых условий хранения и перевозки, которые определяются утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.2003 г. N 22 Санитарно-эпидемиологическими правилами «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» СП 3.3.2.1248-03 (в ред. от 18.02.2008).
При обеспечении аптечной организацией установленных указанными Санитарно-эпидемиологическими правилами условий реализация медицинских иммунобиологических препаратов осуществляется в рамках лицензии на фармацевтическую деятельность.
В то же время следует иметь в виду, что вакцины, как правило, отпускаются только по рецепту врача или же предназначены исключительно для отпуска в лечебно-профилактические учреждения в зависимости от условий отпуска, указанных в инструкции производителя по медицинскому применению лекарственного препарата.
Отметим, что пунктом 3.16 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 3.03.2008 г. N 15 Санитарно-эпидемиологических правил «Обеспечение безопасности иммунизации» СП 3.3.2342-08 предусмотрено, что самостоятельно приобретенные в аптечном учреждении по рецепту врача МИБП переносятся пациентом в термоконтейнере с хладоэлементами или в термосе со льдом для обеспечения соблюдения должного температурного режима.
Подчеркнем, что в соответствии с пунктом 1.2 «Инструкции о порядке выписывания лекарственных средств и оформления рецептов и требований-накладных», утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. N 110 (в ред. от 01.08.2012), запрещается выписывать рецепты на лекарственные средства, используемые только в лечебно-профилактических учреждениях.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: