Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок списания и уничтожения ЖНВЛП, цены на которые не зарегистрированы

Как правильно списать и уничтожить фенобарбитал 0.05 №6, у которого нет регистрационной цены и отпуск его из аптеки невозможен. Какими нормативными актами это регламентируется?
 3 апреля 2013 г. 2196
 9 апреля 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 3 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г.  № 61- «Об обращении лекарственных средств» ФЗ  (в ред. от 25.06.2012 г.) продажа лекарственных препаратов, которые включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов  и на которые не зарегистрирована установленная производителями лекарственных препаратов предельная отпускная цена на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), не допускается.
Согласно Распоряжению Правительства РФ от 07.12.2011 г. № 2199-р таблетки фенобарбитала включены в Перечень ЖНВЛП в 2012 г.
Таким образом, при отсутствии регистрационный цены на таблетки фенобарбитала, реализация данного лекарственного препарата запрещена, то есть препарат исключен из гражданского оборота на основании пункта 1 статьи 129 ГК РФ.
С точки зрения понятийного аппарата, используемого в статье 4  Закона об обращении лекарственных средств, лекарственные средства, находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства, считаются контрафактными лекарственным средствам.
Поэтому, сугубо формально, с точки зрения Закона «Об обращении лекарственных средств», таблетки фенобарбитала, предельная отпускная цена производителя, на которые, не зарегистрирована, можно признать контрафактными и уничтожать по «Правилам уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» (далее Правила), утвержденным Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 г. № 674 (в ред. от 04.09.2012 г.).
В соответствии с пунктом 8 указанных Правил уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса опасности, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Расходы, связанные с уничтожением этих лекарственных средств возмещаются их владельцем (пункт 9 Правил).
Таким образом, таблетки фенобарбитала должны быть уничтожены специализированной организацией, имеющей лицензию на этот вид деятельности.
Таблетки списываются за счет чистой прибыли аптеки (при отсутствии виновных лиц) на основании Приказа Директора аптеки. Если выявлены виновные материально-ответственные лица, которые допустили приход такой продукции, то расходы списываются за счет виновных лиц.
Организации, которая будет заниматься уничтожением продукции, должна предоставить аптеке акт выполненных работ, в котором должны быть указаны наименования и количества уничтоженных лекарственных средств.
Автор ответа:
Аудитор юридической компании «Юнико-94»
И. Л. Титова
Удалить
Вопрос относится к темaм: