Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок учета этилового спирта и лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

На оптовом складе хранятся спирт этиловый и препарат залдиар для последующей продажи в аптеки. Должна ли вестись отчетность об их движении и в каком виде?
 1 апреля 2013 г. 2004
 4 апреля 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 1 статьи 14 Федерального закона РФ от 22.11.95 г. N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (в ред. от 30.12.2012) организации, осуществляющие оборот этилового спирта, обязаны осуществлять учет и декларирование объема их оборота. Порядок предоставления деклараций об объеме оборота этилового спирта установлен утвержденными Постановлением Правительства РФ от 9.08.2012 г. N 815 «Правилами представления деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, об использовании производственных мощностей», согласно пункту 2 «а» которых декларации представляют, в частности, организации, осуществляющие хранение и перевозку этилового спирта. Формы деклараций об объеме оборота этилового спирта и о перевозке этилового спирта установлены Приложениями № 5 и № 9 к указанным Правилам, соответственно.
Что касается лекарственного препарата Залдиар, то здесь следует отметить следующее. Лекарственный препарат Залдиар (парацетамол 325 мг и трамадола гидрохлорид 37,5 мг) содержит соль трамадола, который включен в «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. N 964 (в ред. от 26.02.2013). Согласно примечаниям к указанному Списку соли включенных в него веществ также являются сильнодействующими веществами. В то же время согласно другим примечаниям к указанному выше «Списку...» к сильнодействующим веществам относятся все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они не обозначались, в состав которых входят перечисленные в списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами. Однако Залдиар является препаратом, содержащим наряду с трамадола гидрохлоридом, также другое фармакологически активное вещество - парацетамол и, таким образом, под указанное примечание не подпадает, т.е. не может считаться сильнодействующим веществом.
При этом Залдиар включен в раздел 5 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой   торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами» (в ред. от 06.08.2007).
В настоящее время специальный порядок учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, действующим законодательством не регламентирован. Форма журнала учета лекарственных средств, подлежащих ПКУ, действующим законодательством также не установлена.
В связи с этим напомним, что 25 июня 2013 года вступает в силу новая статья 58.1 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.12.2012) согласно части 3 которой  предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут, в том числе, организации оптовой торговли лекарственными средствами путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения. Согласно части 4 указанной статьи Закона правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах и правила ведения и хранения специальных журналов утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. По нашим сведениям Минздрав РФ такие правила пока не утвердил.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: