Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок государственной регистрации медицинских изделий

Изделие медицинского назначения (изделие медицинской техники) «Система для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов», зарегистрировано в РФ РУ №ФСЗ 2009/05662 от 02.12.2009г.
В приложении к РУ №ФСЗ 2009/05662 указано:
1. Устройство инфузионное однократного применения.
2. Устройство трансфузионное однократного применения.
3. Устройство для вливания в малые вены «Катетер Бабочка» однократного применения.
Исходя из названия изделия «Система...» можно сделать вывод, что указанные в приложении устройства являются составной частью одной системы, а не самостоятельными изделиями. Просим разъяснить, являются ли указанные в приложении устройства самостоятельными изделиями медицинского назначения, либо это одно устройство (изделие), включающее в себя все 3 вида устройств, указанных в приложении, при отсутствии любого из которых изделие «система...» не считается полнокомплектным?
 25 марта 2013 г. 2127
 27 марта 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Официальные разъяснения по этому вопросу приведены в Письме Росздравнадзора от 28.08.2007 г. N 04-16491/07 «О регистрации изделий медицинского назначения». Согласно разъяснениям данного ведомства в регистрационном удостоверении (или в приложении к нему) может быть указан состав, комплект изделия и (или) принадлежности к нему. При указании в регистрационном удостоверении терминов «в составе» или «в комплекте» при таможенном оформлении должны быть представлены все указанные в регистрационном удостоверении (или приложении к регистрационному удостоверению) составляющие изделия медицинского назначения (изделия медицинской техники).
При написании в регистрационном удостоверении «с принадлежностями» в приложении к регистрационному удостоверению указывается максимально возможный перечень принадлежностей к данному изделию (которые прошли все необходимые испытания, связанные с процедурой государственной регистрации изделий медицинского назначения). Ввозиться же на территорию Российской Федерации, совместно с самим изделием, может любое количество из указанных в приложении позиций принадлежностей, которое формируется в соответствии с требованиями заказчика (медицинского учреждения), для которого ввозится данное изделие медицинского назначения (изделие медицинской техники).
Термин «набор» подразумевает совокупность изделий, имеющих единое целевое медицинское назначение. При записи в регистрационном удостоверении (приложении к регистрационному удостоверению) слова «в наборе» обязательно должны быть представлены все составляющие данного набора.
В соответствии с приведенными выше разъяснениями Росздравнадзора по описанной в тексте вопроса ситуации может быть сделан вывод о том, что в данном случае общее название медицинского изделия «Система для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов» предполагает именно комплект (набор) составляющих, перечисленных в приложении к регистрационному удостоверению, зарегистрированных как единое изделие.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темe: