Порядок перерегистрации медицинских изделий
В связи со вступлением в силу Постановления от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» возникают следующие вопросы:
1) Подлежат ли замене Декларации и сертификаты, выданные на основании «старых» регистрационных удостоверений, если их срок действия деклараций (сертификатов) еще не закончился? Если да, то каким образом будет осуществляться замена? Путем внесения изменений или дополнений в уже выданные декларации и сертификаты либо необходимо оформление нового документа? Если необходимо оформление нового документа (основание новое РУ) будет ли какая то упрощенная процедура оформление новой декларации/сертификата, и, как следствие, меньшие финансовые расходы за услуги получения нового документа?
2) Разрешен ли после 01.01.14 г. оборот изделий медицинского назначения в упаковке со «старым» номером РУ, если продукция была выпущена до получения «нового» РУ?
20 марта 2013 г.
5296
1) Подлежат ли замене Декларации и сертификаты, выданные на основании «старых» регистрационных удостоверений, если их срок действия деклараций (сертификатов) еще не закончился? Если да, то каким образом будет осуществляться замена? Путем внесения изменений или дополнений в уже выданные декларации и сертификаты либо необходимо оформление нового документа? Если необходимо оформление нового документа (основание новое РУ) будет ли какая то упрощенная процедура оформление новой декларации/сертификата, и, как следствие, меньшие финансовые расходы за услуги получения нового документа?
2) Разрешен ли после 01.01.14 г. оборот изделий медицинского назначения в упаковке со «старым» номером РУ, если продукция была выпущена до получения «нового» РУ?
Пунктом 2 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» установлено что:
а) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;
б) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2014 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.
Таким образом, если регистрационное удостоверение, выданное до 1 января 2013 года, не является бессрочным, оно действует до окончания срока действия, указанного в удостоверении и, соответственно, оборот медицинских изделий с таким удостоверением, является абсолютно легальным.
Согласно пункту 3.5.3. «Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации», утвержденного Постановлением Госстандарта России от 21.09.94 г. N 15 (в ред. от 11.07.2002), для продукции, реализуемой изготовителем в течение срока действия сертификата на серийно выпускаемую продукцию (серийный выпуск), сертификат действителен при ее поставке, продаже в течение срока годности (службы), установленного в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации для предъявления требований по поводу недостатков продукции. В течение этих же сроков действителен и сертификат на партию продукции или изделие.
По нашему мнению, аналогичный подход должен применяться и к сроку действия декларации соответствия. Заметим, что приведенные выше утверждения действительны для медицинских изделий, произведенных до замены регистрационного удостоверения.
Таким образом, медицинские изделия, произведенные до замены регистрационного удостоверения ......
а) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику с установленным сроком действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия;
б) регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику бессрочного действия, выданные до дня вступления в силу настоящего постановления, действительны и подлежат замене до 1 января 2014 г. на регистрационные удостоверения по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Замена регистрационного удостоверения осуществляется без прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий на основании заявления, представленного заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, с указанием сведений, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением.
Таким образом, если регистрационное удостоверение, выданное до 1 января 2013 года, не является бессрочным, оно действует до окончания срока действия, указанного в удостоверении и, соответственно, оборот медицинских изделий с таким удостоверением, является абсолютно легальным.
Согласно пункту 3.5.3. «Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации», утвержденного Постановлением Госстандарта России от 21.09.94 г. N 15 (в ред. от 11.07.2002), для продукции, реализуемой изготовителем в течение срока действия сертификата на серийно выпускаемую продукцию (серийный выпуск), сертификат действителен при ее поставке, продаже в течение срока годности (службы), установленного в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации для предъявления требований по поводу недостатков продукции. В течение этих же сроков действителен и сертификат на партию продукции или изделие.
По нашему мнению, аналогичный подход должен применяться и к сроку действия декларации соответствия. Заметим, что приведенные выше утверждения действительны для медицинских изделий, произведенных до замены регистрационного удостоверения.
Таким образом, медицинские изделия, произведенные до замены регистрационного удостоверения ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: