Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок обращения медицинских изделий

Из пункта 1.8 Приказа Минздравсоцразвития N 735 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» не понятно – регистрационный номер должен наносится на все перечисленные в скобках места или хотя бы на какое-то одно (доступное для потребителя)?
 20 марта 2013 г. 1228
 22 марта 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
К сожаленью, в отличие от лекарственных средств, действующее законодательство пока не устанавливает единых отраслевых требований к производству и, в частности, к упаковке и размещению информации на упаковке медицинских изделий.
Действительно, пунктом 1.8 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. N 735 «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» установлено, что сведения о номере и дате регистрации изделия медицинского назначения должны быть доступны для потребителя (нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации), а также содержаться на рекламной продукции, предназначенной для конечного потребителя.
При этом утвержденные Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 г. N 1416 «Правила государственной регистрации медицинских изделий» такого требования не содержат.
По нашему мнению, норма пункта 1.8 Административного регламента может быть истолкована, в том числе, и как необходимость указания даты и номера государственной регистрации медицинского изделия на всех, перечисленных в скобках предметах.  
В то же время, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 г. N 970 «Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий» в явном виде не содержат указаний на необходимость контроля со стороны государственных органов за выполнением требований пункта 1.8 Административного регламента.
Заметим, однако, что отсутствие даты и номера государственной регистрации хотя бы на одном из перечисленных в пункте 1.8 Регламента составляющих комплектацию медицинского изделия предметов может трактоваться либо как административное правонарушение, санкции за которое предусмотрены частью 1 статьи 14.5 Кодекса РФ об административных правонарушений - продажа товаров организацией, а равно гражданином, зарегистрированным в качестве индивидуального предпринимателя, при отсутствии информации, обязательность предоставления которой предусмотрена законодательством Российской Федерации, что влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от одной тысячи пятисот до двух тысяч рублей; на должностных лиц - от трех тысяч до четырех тысяч рублей; на юридических лиц - от тридцати тысяч до сорока тысяч рублей, либо частью 1 статьи 14.8 КоАП РФ - нарушение права потребителя на получение необходимой и достоверной информации о реализуемом товаре, что влечет предупреждение или наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пятисот до одной тысячи рублей; на юридических лиц - от пяти тысяч до десяти тысяч рублей.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темe: