Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Розлив этилового спирта аптечными организациями

Разъясните, пожалуйста, как понимать п.3 статьи 1 Федерального закона от 22 ноября 1995 г. N 171-ФЗ в части не распространения данного закона на обращение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением производства, оборота и (или) использования этилового спирта по фармакопейным статьям? Что значит это исключение? Если аптека с правом изготовления разливает спирт из канистр во флаконы для ЛПУ, то в данном случае подпадаем ли мы под действие данного закона?
 13 марта 2013 г. 2743
 19 марта 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 3 статьи 1 Федерального закона РФ от 22.11.95 г. N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (в ред. от 30.12.2012) действие указанного Закона не распространяется на обращение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением производства, оборота и (или) использования этилового спирта по фармакопейным статьям.Согласно определенным статьей 2 указанного выше Закона понятиям: •этиловый спирт по фармакопейным статьям - этиловый спирт, который произведен путем добавления очищенной воды в закупленный ректификованный этиловый спирт, произведенный из пищевого сырья и используемый в качестве лекарственного средства и (или) для производства лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств. Содержание этилового спирта в этиловом спирте по фармакопейным статьям изменяется путем добавления в него очищенной воды;•спиртосодержащая продукция - пищевая или непищевая продукция с содержанием этилового спирта более 1,5 процента объема готовой продукции.Таким образом, действие Закона не распространяется только на обращение лекарственных средств, содержащих кроме спирта и очищенной воды другие ингредиенты.Однако следует отметить, что в соответствии с той же частью 3 статьи 1 обсуждаемого Закона его действие не распространяется также на деятельность аптечных организаций, связанную с изготовлением и отпуском лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических лекарственных препаратов), содержащих этиловый спирт и изготавливаемых по рецептам на лекарственные препараты и в соответствии с требованиями медицинских организаций. При этом в данном случае исключение для фармакопейных спиртов не делается.Следовательно, если аптечная организация разливает фармакопейный этиловый спирт по требованиям ЛПУ, то на такую деятельность действие Закона № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» также не распространяется.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: