Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Изготовление ортопедических изделий в аптечной организации

Наша аптечная сеть имеет лицензию на осуществления медицинской деятельности, которая включает работы и услуги, выполняемые при осуществлении амбулаторно-поликлинической медицинской помощи, в т.ч. по акушерству и гинекологии, психотерапии, терапии, доврачебной медицинской помощи по сестринскому делу. Планируем в одной из аптек открыть ортопедический отдел с изготовлением индивидуальных ортопедических стелек. Нужно получать дополнительную лицензию?
 10 марта 2013 г. 2290
 15 марта 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Ортопедические изделия и, в частности, стельки ортопедические, могут быть отнесены к медицинским изделиям. В соответствии с пунктом 17 части 1 Федерального закона РФ от 4.05.2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 04.03.2013) обязательному лицензированию подлежит только производство медицинской техники, к которой изделия протезно-ортопедические не относятся.
Кроме того, под производством понимают, как правило, серийное изготовление продукции, тогда как в указанном в тексте вопроса случае изготовление стелек планируется по индивидуальным заказам.
Следовательно, в любом случае изготовление индивидуальных ортопедических стелек обязательному лицензированию не подлежит.
Согласно пункту 3.2 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) на площадях аптечных организаций не допускается размещение подразделений, функционально не связанных с указанными в лицензиях видами деятельности. По нашему мнению, изготовление ортопедических стелек по индивидуальным заказам с их дальнейшей реализацией нельзя считать деятельностью, функционально не связанной, с фармацевтической деятельностью, в рамках которой аптечным организациям разрешается реализация медицинских изделий. Следовательно, нарушения требований Отраслевого стандарта при открытии аптечной организацией отдела с изготовлением таких стелек, не произойдет.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: