Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Правила изготовления лекарственных препаратов в аптечных организациях

Имеет ли право аптека, с правом изготовления лекарственных препаратов, изготавливать лекарственные препараты (болтушки, протирки и др.) на основе готового салицилового спирита 2%-го или 1%-го 50 мл, или борного спирта 3%-го 25 мл, которые продаются в розничном отделе. Т.е покупатель купил 2 фл. или 4 фл. салицилового спирта и отдал на изготовление болтушки в производственный отдел? Есть ли здесь нарушения лицензионных требований или правил изготовления?
 3 марта 2013 г. 1797
 12 марта 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно части 1 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Согласно пункту 5 «е» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 04.09.2012) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения является одним из лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности.
Заметим, что в настоящее время «Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов» Минздравом не утверждены.
В соответствии с частью 2 указанной выше статьи Закона при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения в установленном порядке. По нашему мнению, такая формулировка нормы Закона может означать, что изготовление лекарственных средств в аптечной организации возможно только с использованием фармацевтических субстанций, а не готовых лекарственных средств.
Несмотря на то, что Правила изготовления лекарственных средств пока не утверждены, по нашему мнению, изготовление лекарственных средств, фактически, с использованием собственных лекарств покупателя (с момента покупки лекарство переходит в его собственность) может быть признано несоблюдением правил изготовления, установленных частью 2 статьи 56 Закона «Об обращении лекарственных средств» и, соответственно, невыполнением лицензионных требований.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: