Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Лицензирование деятельности с наркотическими и психотропными лекарственными средствами

У аптеки есть действующие лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в список 3 и на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список 2. В номенклатуре работ и услуг и в той и в другой лицензиях названы отпуск, приобретение, реализация, хранение. Лицензии предоставлены до 2014 года. Нужно ли их переоформлять? Никакие новые виды деятельности, адреса и т.п. не планируются.
 3 марта 2013 г. 1925
 12 марта 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 2 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1085 «Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений» (в ред. от 04.09.2012) деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений включает работы и услуги согласно утвержденному тем же Постановлением Правительства РФ «Перечню работ и услуг, составляющих деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».
В отношении аптечной организации, осуществляющей указанные в тексте вопроса виды деятельности, применимы следующие пункты из данного Перечня:
30. Хранение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
32. Отпуск физическим лицам наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
33. Отпуск (за исключением отпуска физическим лицам) наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
46. Хранение психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
48. Отпуск физическим лицам психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
49. Отпуск (за исключением отпуска физическим лицам) психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
Согласно разъяснениям Минздравсоцразвития РФ, изложенным в пункте 4 Письма от 3.02.2012 г. N 25-1/10/2-855, при переоформлении лицензии на деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений лицензиату в заявлении следует указывать точные наименования работ (услуг) в рамках указанной деятельности, определенные постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1085, в том числе:
а) при осуществлении отпуска наркотических средств и психотропных веществ (зарегистрированных в качестве лекарственных средств) населению по рецептам:
- отпуск физическим лицам наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;
- отпуск физическим лицам психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;
б) при осуществлении отпуска наркотических средств и психотропных веществ (в том числе зарегистрированных в качестве лекарственных средств) в структурные подразделения:
- отпуск (за исключением отпуска физическим лицам) наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;
- отпуск (за исключением отпуска физическим лицам) психотропных веществ, внесенных в список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации;
Как следует из приведенных выше разъяснений Минздравсоцразвития РФ, в переоформленных лицензиях виды работ должны быть указаны в точном соответствии с их наименованиями, установленными Постановлением Правительства РФ от 22.12.2012 г. № 1085.
В то же время согласно пункту 2 указанного выше Письма Минздравсоцразвития РФ в  случае, когда предоставленные до дня вступления в силу Федерального закона РФ от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 28.07.2012) лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также такие лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном статьей 18 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности.
Т.е. согласно разъяснениям Минздравсоцразвития РФ выданные до вступления в силу Закона № 99-ФЗ лицензии можно переоформлять до истечения их срока.
Однако такое разъяснение прямо противоречит норме части 2 статьи 18 указанного Закона, согласно которой до переоформления лицензии лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, но не указанных в лицензии. Таким образом, фактически, аптечная организация должна была переоформить лицензию с момента вступления в силу нового Положения о лицензировании.
Тем не менее, по нашему мнению, учитывая официальное разъяснение уполномоченного федерального органа исполнительной власти, аптечная организация может продолжать работу по имеющейся лицензии до истечения срока ее действия, а затем переоформить ее в соответствии с требованиями статьи 18 Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» и «Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: