Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Лицензионные требования к помещениям аптечных организаций

Аптека располагается в торговом центре. Будет ли нарушением лицензионных требований, если загрузка товара будет производиться через коридоры для покупателей торгового центра, но в аптеке для этого сделан специальный вход? Также в торговом зале размеры окна вполовину меньше стандартных окон, будет ли это нарушением? Так как аптека находиться в торговом центре, нет возможности сделать в помещении хранения приточно-вытяжную вентиляцию, возможно ли заменить ее размещением кондиционера?
 28 февраля 2013 г. 6990
 11 марта 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Требования к помещениям и оснащению аптечных организаций установлены утвержденным Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевым стандартом «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007).
Согласно пункт у 3.1 указанного Стандарта все помещения аптечной организации должны быть функционально объединены в единый блок, изолированный от других организаций.
При этом допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации.
Отраслевой стандарт предъявляет только одно требование к помещениям приемки товаров в аптечных организациях. Так, согласно пункту 4.1 Стандарта при проведении погрузочно-разгрузочных работ при приемке или отгрузке лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных препаратов от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур. Очевидно, что при загрузке товара через «коридоры для покупателей торгового центра» это требование Стандарта будет выполняться и никаких нарушений лицензионных требований при этом не произойдет.
Отраслевой стандарт не устанавливает каких-либо требований к размеру и количеству окон в аптечной организации, следовательно, наличие в аптеке окон любого размера или даже их отсутствие не могут считаться нарушением лицензионных требований.
В соответствии с пунктом 3.8 Отраслевого стандарта аптечные организации должны иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, приточно-вытяжную вентиляцию, канализацию. В связи с этим следует отметить, что кондиционеры не обеспечивают вентиляцию помещений, а только охлаждают или нагревают воздух в помещении. Таким образом, размещение кондиционера в помещении аптечной организации ни коим образом не сможет заменить приточно-вытяжную вентиляцию. Следовательно, отсутствие полноценной приточно-вытяжной вентиляции даже при наличии кондиционеров может быть признано нарушением лицензионных требований, поскольку согласно пунктам 5 «г» и 6 утвержденного Постановлением   Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 04.09.2012) несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, каковыми в настоящее время можно считать упомянутый выше Отраслевой стандарт, является грубым нарушением лицензионных требований.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: