Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок переоформления лицензий на фармацевтическую деятельность

Согласно вашей консультации нам необходимо переоформить лицензию, т.к. в графе фармацевтическая деятельность у нас указано только розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения. В связи с этим есть вопрос - будет ли лицензионное управление приостанавливать нашу деятельность до получения новой лицензии?
 28 февраля 2013 г. 1343
 11 марта 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно норме части 3 статьи 22 Федерального закона РФ от 04.05.2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 28.07.2012) лицензии, которые были предоставлены и срок действия которых не истек до дня вступления в силу указанного Закона, действуют бессрочно. Однако в связи с изданием в конце 2011 года «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 (в ред. 04.09.2012), которым введены виды работ (услуг) при осуществлении фармацевтической деятельности, в соответствии с нормой части 1 статьи 18 Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» все выданные до этого лицензии на фармацевтическую деятельность, формально, подлежали немедленному  переоформлению со дня вступления в силу указанного Положения о лицензировании.
Очевидно понимая, что это, во-первых, бессмысленно, а, во-вторых, невозможно на практике, Минздравсоцразвития РФ, в пункте 2 своего Письма от 03.02.2012 г. N 25-1/10/2-855 разъяснило, что в случае, когда предоставленные до дня вступления в силу Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также такие лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, ПО ИСТЕЧЕНИИ СРОКА их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном статьей 18 указанного Закона, при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности.
«Положением о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081, установлен «Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность», содержащий виды работ, не указанные в ранее выданных лицензиях на фармацевтическую деятельность. Следовательно, согласно приведенным выше разъяснениям уполномоченного государственного органа исполнительной власти такие лицензии подлежат переоформлению по истечении срока их действия.
Согласно части 2 статьи 18 Закона N 99-ФЗ до переоформления лицензии лицензиат вправе осуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, но не указанных в лицензии. Таким образом, фактически, все аптечные организации с момента вступления в силу нового Положения о лицензировании не вправе осуществлять отпуск и хранение лекарственных препаратов. В то же время совершенно очевидно, что и отпуск и хранение лекарственных препаратов неотделимы от розничной торговли лекарственными средствами и, фактически, являются неотъемлемой частью такой торговли. Также совершенно очевидно, что аптечным организациям бессмысленно получать новые лицензии (или переоформлять имеющиеся), «дописывая» в приложениях к лицензии «новые» виды работ. Однако, сугубо формально, согласно «букве» Закона, это необходимо сделать.
В соответствии с частью 17 статьи 18 Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» переоформление лицензии в обсуждаемом случае осуществляется лицензирующим органом после проведения в установленном статьей 19 данного Закона порядке проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям при выполнении новых работ, оказании новых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов. При этом согласно части 5 статьи 19 Закона N 99-ФЗ предметом внеплановой выездной проверки лицензиата в таком случае являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.
С точки зрения здравого смысла, очевидно, что если аптечная организация имеет лицензию на фармацевтическую деятельность, выданную ранее 2012 года, без выделения в составе разрешенных видов работ хранения и отпуска лекарственных средств, она, тем не менее, полностью удовлетворяет лицензионным требованиям к выполнению таких работ.
Однако у российских чиновников, как правило, своя логика, зачастую не поддающаяся объяснениям с позиций здравого смысла. Следовательно, при переоформлении лицензий в обсуждаемом случае, чиновники могут воспользоваться формальным поводом для внеплановой проверки аптеки. При этом остается только рассчитывать на то, что им не придет в голову приостанавливать деятельность аптечной организации на период проверки и переоформления лицензии.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: