Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Требования к хранению лекарственных средств на фармацевтическом складе

Нужно ли измерять влажность в холодильных камерах аптечного склада? Температура +2-+8 град С и +8-+15 град С.
 27 февраля 2013 г. 4788
 7 марта 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Утвержденными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 г. N 1222н «Правилами оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» вопросы хранения лекарственных средств не регламентируются.
Согласно пункту 3 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, а пунктом 7 Правил установлено, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).
В отношении температурных условий хранения лекарственных средств пунктом 27 указанных выше Правил хранения установлено, что фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в прохладном месте при температуре до +15 град. C, а пунктом 32 Правил определено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
Требования к параметрам влажности воздуха установлены только пунктом 43 Правил хранения, согласно которому нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре.
Конкретных требований к оснащению помещений хранения лекарственных средств фармацевтического склада холодильными установками и, соответственно, к контролю температурно-влажностного режима в таких установках действующее законодательство об обращении лекарственных средств не устанавливает.
Однако заметим, что в контроле за соблюдением установленных производителем температурно-влажностных режимов хранения лекарственных средств организация оптовой торговли лекарственными средствами должна быть заинтересована  сама в целях обеспечения надлежащего качества реализуемых ею лекарственных средств.
В то же время при проверках условий хранения лекарственных средств контрольно-надзорными органами проверяющие вправе проверить, в том числе, и параметры температурно-влажностного режима в холодильных установках, если в них хранятся лекарственные средства. В случае выявления проверяющими несоответствия температуры и влажности в холодильных установках параметрам, установленным производителем, это будет признано несоблюдением правил хранения лекарственных средств, что в соответствии с пунктами 5 «з» и 6 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 04.09.2012) будет считаться грубым нарушением лицензионных требований.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: