Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Реализация этилового спирта в аптечных организациях

ИП имеет лицензию на фармацевтическую  деятельность. Имеют ли право специалисты, работающие в аптечном пункте, аптеке заниматься отпуском этилового спирта в заводской упаковке. Поясните законодательно правила выписывания, отпуска, хранения, учета (форма журнала) этилового спирта.
 21 февраля 2013 г. 10036
 1 марта 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Надлежащим образом зарегистрированный в качестве лекарственного средства фармакопейный этиловый спирт в заводской расфасовке по 100 мл, является обычным лекарственным препаратом и никаких дополнительных ограничений на его реализацию в розничной аптечной сети по сравнению с другими лекарствами действующее законодательство не устанавливает.
Требования к хранению этилового спирта установлены пунктами 30, 51 и 56  утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010). Согласно этим требованиям этиловый спирт различной концентрации следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации. Хранение спирта должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств. Не допускается хранение спирта в полностью заполненной таре. Степень заполнения должна быть не более 90% объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема.
Этанол (Спирт этиловый, Медицинский антисептический раствор) включен в раздел 5 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами» (в ред. от 06.08.2007 г.).
В соответствии с пунктом 3.11 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007) отпуск этилового спирта производится:
- по рецептам, выписанным врачами с надписью \"Для наложения компрессов\" (с указанием необходимого разведения с водой) или \"Для обработки кожи\" - до 50 граммов в чистом виде;
- по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, - до 50 граммов в смеси;
- по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, с надписью \"По специальному назначению\", отдельно заверенной подписью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения \"Для рецептов\", для больных с хроническим течением болезни - до 100 граммов в смеси и в чистом виде.
Специальная форма журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, действующим законодательством не установлена. За основу может быть принята форма «Журнала учета ядовитых, наркотических, других медикаментов и этилового спирта» АП-10, утвержденная Приказом Минздрава СССР от 08.01.88 г. N 14 «Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для хозрасчетных аптечных учреждений».
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: