Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Региональный входной контроль качества лекарственных средств

Действующими ранее нормативно-правовыми актами органов исполнительной власти в Оренбургской области (приказ ГУЗ Оренбургской области от 16.08.2001г. № 390 «О сертификации и контроле качества лекарственных средств в Оренбургской области», приказ ГУЗ Оренбургской области от 31.07.2003 № 427 «Об усилении контроля качества лекарственных средств») были установлены требования о недопустимости реализации и использования лекарственных препаратов без регионального регистрационного номера - не прошедших контроль (идентификацию) в отделе по сертификации фармацевтического комитета главного управления здравоохранения области по показателям « «Описание», «Упаковка» и «Маркировка». Позднее указанные акты были отменены. Просим разъяснить предусмотрено ли в настоящее время на территории Оренбургской области проведение государственного контроля качества за сертифицированными лекарственными средствами и ведение единой информационно-учетной системы, а также установлен ли запрет на реализацию лекарственных препаратов без регионального регистрационного номера.
 19 февраля 2013 г. 2350
 27 февраля 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Приказ Главного управления здравоохранения Администрация Оренбургской области от 16.08.2001 г. N 390 «О сертификации и контроле качества лекарственных средств в Оренбургской области», устанавливавший, так называемый, «входной контроль» на территории области, был отменен аналогичным Приказом ГУЗ Администрации Оренбургской области от 31.07.2003 г. N 427 «Об усилении контроля качества лекарственных средств», который также устанавливал подобный контроль за лекарственными средствами, поступавшими на территорию области.
Приказ № 427 был полностью отменен Приказом Минздрава Оренбургской области от 10.04.2007 г. N 491 «О приказах, утративших силу». Никаких иных нормативно-правовых актов, устанавливающих обязанность поставщиков сдавать образцы лекарственных средств, поступающих на территорию Оренбургской области, органы власти области больше не издавали.
В связи с этим заметим, что, как  мы уже неоднократно указывали в своих консультациях, организация региональными органами исполнительной власти, так называемого, входного контроля качества лекарственных средств при их поступлении на территорию какого-либо региона является абсолютно незаконной, поскольку ни Федеральный закон РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012), ни утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 757н «Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения», ни какой-либо иной нормативно-правовой акт федерального уровня не предусматривает обязанность субъектов фармацевтического рынка проходить процедуру такого контроля. Подчеркнем также, что и само понятие «входной контроль» лекарственных средств в том или ином виде не упоминается и не содержится ни в одном нормативно-правовом акте.
Следовательно, введение на территории какого-либо региона обязательного «входного контроля» качества лекарственных средств для любых субъектов фармацевтического рынка является противоречащим действующему законодательству.
Отметим также, что Росздравнадзор в своем Письме от 05.12.2011 г. N 04И-1239/11 «Об обращении лекарственных средств» указал, что обязанность оптовых фармацевтических организаций по экспертизе качества лекарственных средств при их поставке на территорию регионов не предусмотрена требованиями, предъявляемыми к оптовой продаже лекарственных средств.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: