Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Реализация медицинских изделий аптечными организациями

У нас лицензируемый вид деятельности «Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения». Можем ли мы торговать тонометрами, ингаляторами, термометрами?
 14 февраля 2013 г. 1616
 25 февраля 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно пункту 35 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) аптечная организация - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями данного Федерального закона.
В соответствии с частью 7 статьи 55 указанного Закона аптечные организации наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения.
В настоящее время понятие «изделие медицинского назначения» действующим законодательством не определено.
В соответствии с частью 1 статьи 38 Федерального закона РФ от 21.11.2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 25.06.2012) в настоящее время узаконен термин «медицинские изделия», которыми являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
В то же время из пунктов 2 Постановлений Правительства РФ от 19.06.2012 г. N 615 «Об утверждении правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий» и от 27.12.2012 г. N 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» можно сделать вывод, что собственно «медицинские изделия» подразделяются на два класса - «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника», однако по какому признаку медицинские изделия разделяются на данные классы и, соответственно, как определить, к какому классу относится то или иное изделие действующее законодательство не разъясняет.
Следует отметить, что ранее, до вступления в силу Федерального закона РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» действующее законодательство вместо термина «медицинские изделия» использовало термин «изделия медицинского назначения», под которым согласно разъяснениям Росздравнадзора, приведенным в Письме от 28.08.2007 г. N 04-16491/07 «О регистрации изделий медицинского назначения» подразумевалась, в том числе и «медицинская техника».  
В связи с этим подчеркнем, что согласно пункту 2.5 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) аптечные организации могут осуществлять, в том числе, реализацию лекарственного изделий медицинского назначения и, в частности, изделий медицинской техники.
Таким образом, законодательство об обращении лекарственных средств разрешает аптечным организациям реализацию изделий медицинского назначения (включая медицинскую технику), которыми до вступления в силу Закона № 323-ФЗ считались любые изделия, предназначенные для использования в медицинских целях. Таким образом, указание в части 7 статьи 55 Закона «Об обращении лекарственных средств» следует в настоящее время трактовать также в более широком смысле слова, понимая под «изделиями медицинского назначения» весь спектр медицинских изделий, включая медицинскую технику.
На основании изложенного можно сделать вывод о том, что зарегистрированные как изделия медицинской техники тонометры, ингаляторы и термометры разрешены к реализации в аптечных организациях.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: