Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Внутриаптечная заготовка спиртосодержащих настоек

Возможно ли в аптеке с правом изготовления лекарственных средств производить внутриаптечную заготовку с содержанием спирта этилового (болтушки, протирки и т.д.)? Спирт этиловый различной концентрации закупается в канистрах по 10 л. и из него готовят спиртосодержащие лекарственные формы для продажи населению. Не нарушаем ли мы лицензионные требования и является ли аптечная организация плательщиком акцизов?
 13 февраля 2013 г. 2675
 20 февраля 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 35 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) аптечная организация это организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями указанного Федерального закона.
При этом согласно части 1 статьи 56 Закона изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Таким образом, изготовление внутриаптечной заготовки аптечными организациями Законом «Об обращении лекарственных средств» не предусмотрено.
В то же время пунктом 2.5 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) установлено также, что аптечные организации могут осуществлять изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией.
Согласно пункту 5 «г» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г.  N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 04.09.2012) соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, каковыми в настоящее время может считаться указанный выше Отраслевой стандарт, является одним из лицензионных требований к лицензиату, осуществляющему розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения.
Следовательно, изготовление аптечными организациями внутриаптечной заготовки по утвержденным прописям не может считаться нарушением лицензионных требований. Сборник унифицированных лекарственных прописей утвержден Приказом Минздрава СССР от 12.08.91 г. N 223.
Таким образом, если указанные в тексте вопроса спиртосодержащие настойки изготавливаются по утвержденным Приказом Минздрава СССР № 223 прописям, то нарушений со стороны производственной аптеки нет.  
Что касается обязанности исчисления и уплаты акцизов при внутриаптечной заготовке спиртосодержащих настоек, то следует отметить, что согласно пункту 2 части 1 статьи 181 Налогового кодекса РФ подакцизными товарами признается спиртосодержащая продукция (растворы, эмульсии, суспензии и другие виды продукции в жидком виде) с объемной долей этилового спирта более 9 процентов. При этом не рассматриваются как подакцизные товары изготавливаемые аптечными организациями по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, разлитые в емкости в соответствии с требованиями нормативной документации, согласованной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Таким образом, формально, внутриаптечная заготовка спиртосодержащих лекарственных средств с объемной долей этилового спирта более 9 процентов должна считаться подакцизной продукцией.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: