Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Поставка расфасованных оптовиком лекарственных субстанций в аптечные организации

Имеет ли право аптека с правом изготовления лекарственных средств получать от поставщика фармацевтические субстанции не в первичной упаковке в соответствии с ФЗ 61-ФЗ от 12.04.2010 г., ст. 46 п. 2, а в расфасованном поставщиком виде?
 11 февраля 2013 г. 1430
 18 февраля 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 2 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения.
Согласно норме статьи 54 указанного Закона оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами по утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 г. N 1222н «Правилам оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»
Согласно пункту 4 указанных Правил организации могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке. При этом согласно пункту 5 Правил оптовой торговле подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.
Лекарственные средства регистрируются в определенной первичной упаковке, тогда как расфасованные оптовым поставщиком субстанции, поставляются с нарушением зарегистрированной первичной упаковки. Следовательно, формально, такие расфасованные субстанции могут считаться не зарегистрированными лекарственными средствами.
Таким образом, формально, поставка оптовиком в аптечную организацию расфасованных лекарственных субстанций с нарушением первичной упаковки может быть признана как нарушением «Правил оптовой торговли» организацией оптовой торговли, так и нарушением нормы части 2 статьи 56 Закона «Об обращении лекарственных средств» аптечной организацией.
И то и другое может быть признано грубым нарушением лицензионных требованием согласно пункта 5 и 6 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.11.2011 г. № 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической  деятельности» (в ред. от 04.09.2012).
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: