Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок изготовления лекарственных средств в аптечной организации

Аптека с правом изготовления лекарственных препаратов изготавливает перекись водорода 3% в объеме 200 мл и 400 мл. Имеет ли право аптека изготавливать эти препараты? Согласно ФЗ № 61 от 12.04.2010 г.? «Об обращении лекарственных средств», ст. 56, п. 2, не допускается изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.
 10 февраля 2013 г. 2084
 14 февраля 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 1 части 5 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций.
При этом частью 2 статьи 56 Закона «Об обращении лекарственных средств» установлено, что при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, не допускается изготовление аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.
Не понятно, что имел в виду законодатель, устанавливая запрет на изготовление в аптеке лекарственных средств, зарегистрированных в РФ. Дело в том, что регистрируется конкретная форма конкретного состава конкретного лекарственного средства в конкретной первичной и вторичной упаковках, производимое по конкретной нормативной документации. Производство или изготовление точно такого же лекарственного препарата без разрешения владельца регистрационного удостоверения в соответствии с действующим законодательством будет считаться изготовлением контрафактной продукции со всеми вытекающими из этого последствиями.
В то же время возможность изготовления в аптеке лекарственного препарата в такой же упаковке, что и выпускаемое промышленностью лекарственное средство, представить себе достаточно сложно. Следовательно, аптечная организация, в принципе, не может изготовить лекарственный препарат, зарегистрированный в РФ.
Кроме того, в соответствии с пунктом 2.5 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 (в ред. от 18.04.2007), аптечные организации (аптеки) осуществляют изготовление лекарственных препаратов не в соответствии с нормативной документацией, а по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией.
Таким образом, по нашему мнению, изготовление аптечной организацией лекарственных препаратов, имеющих такую же рецептуру, что и зарегистрированные лекарственные препараты, отнюдь не означает, что аптека изготавливает препараты, зарегистрированные в Российской Федерации. Тем не менее, учитывая менталитет российских чиновников, проверяющих аптечные организации, рекомендуем изготавливать указанные в тексте вопроса лекарственные средства с небольшими отклонения от параметров аналогичных препаратов, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств, например, в объеме не 200 мл, а 198 мл, и т.д.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: