Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Открытие аптечного пункта без аптеки

Может ли общество с ограниченной ответственностью открыть аптечный пункт, не открывая аптеку?
 31 января 2013 г. 2280
 5 февраля 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 35 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями указанного Федерального закона. Согласно части 1 статьи 55 указанного Закона розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений осуществляется аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации.
При этом согласно части 2 указанной статьи Закона виды аптечных организаций утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 N 553н утверждены следующие виды аптечных организаций:
1. Аптека:
готовых лекарственных форм;
производственная;
производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.
2. Аптечный пункт.
3. Аптечный киоск.
Утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 04.09.2012) не предусматривает каких-либо ограничений по видам аптечных организаций при лицензировании фармацевтической деятельности.
Согласно пункту 2.5 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) аптечные организации могут быть представлены аптеками, аптечными пунктами, аптечными киосками, аптечными магазинами.
При этом единственным ограничением, налагаемым данным пунктом Стандарта на аптечные пункты, является запрет на осуществление аптечными пунктами некоторых функций аптечных организаций (например, запрет на реализацию наркотических и психотропных лекарственных средств).
Таким образом, действующее законодательство об обращении лекарственных средств не запрещает аптечной организации существовать в любом из указанных выше видов. Заметим, что в пункте 7 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» установлен исчерпывающий перечень сведений и документов, который соискатель лицензии обязан предоставить в лицензирующий орган. При этом предоставление сведений о том, в каком из видов аптечной организации предполагает функционировать лицензиат, Положением о лицензировании не предусмотрено.  Согласно части 4 статьи 13 Федерального закона РФ от 4.05.2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 28.07.2012) лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии указывать в заявлении о предоставлении лицензии сведения, не предусмотренные указанным Законом и Положением о лицензировании. Следовательно, общество с ограниченной ответственностью вправе обратиться в лицензирующий орган за получением лицензии на фармацевтическую деятельность, вообще не указывая, в каком из видов аптечной организации оно планирует осуществлять фармацевтическую деятельность.
Из изложенного следует вывод о том, что аптечная организация может состоять только из одного аптечного пункта или даже киоска и лицензирующий орган не вправе отказать в выдаче лицензии соискателю, планирующему открыть только аптечный пункт, если соискатель соответствует всем установленным лицензионным требованиям.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: