Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Правила хранения лекарственных средств

Как обеспечить хранение лекарственных средств, требующих хранения в сухом, прохладном месте (согласно ГФ XII - это температура 12-15 С и влажность 30-40%), если в помещениях хранения и в холодильнике влажность воздуха составляет ~ 50%?
 28 января 2013 г. 1861
 1 февраля 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 5 «з» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 04.09.2012) лицензионным требованием для лицензиата, осуществляющего хранение лекарственных средств для медицинского применения, является соблюдение правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. При этом согласно пункту 6 Положения о лицензировании невыполнение лицензиатом этого требования признается грубым нарушением лицензионных.
Согласно пункту 3 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
Согласно терминологии, установленной «Государственной фармакопея Российской Федерации» (Часть 1 Издание XII) термин «сухое место» подразумевает место с относительной влажностью не более 40% при комнатной температуре или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Термин «в холодном или прохладном месте» означает интервал температур от +8 до +15 град. C.
Таким образом, если по установленным производителем условиям хранения лекарственного препарата он должен храниться в сухом прохладном месте, лицензиат, осуществляющий хранение такого препарата обязан обеспечить установленные Государственной фармакопеей температурные и влажностные условия. Не соблюдение этих условий может быть признано грубым нарушением лицензионных требований и условий требований со всеми вытекающими из этого последствиями.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: