Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Деятельность контрольно-аналитических лабораторий

Государственное унитарное предприятие имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, в своем составе имеет аптеки с правом изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения и хочет открыть контрольно-аналитическую лабораторию (или отдел лабораторного контроля). Если это возможно осуществить, то каков порядок аккредитации и будут ли законными (т.е. иметь юридическую силу) протоколы испытаний на лекарственные препараты, лекарственные препараты аптечного изготовления или эти испытания будут считаться как внутренний контроль?
 23 января 2013 г. 2256
 31 января 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
К сожаленью, вопрос о регламентировании создания и деятельности контрольно-аналитической лаборатории действующим российским законодательством проработан недостаточно хорошо.
В свое время, 20 лет назад, Приказом Минздрава РФ от 21.12.93 N 295 было утверждено «Положение об аккредитации клинико-диагностических лабораторий».
23 сентября 1998 г. Минздравом РФ была утверждена «Инструкция о порядке аккредитации контрольной лаборатории», однако ее применимость в настоящее время остается под вопросом.
Приказом Минздрава СССР от 24.12.1981 г. N 1314 были утверждены «Примерные нормы
технического оснащения контрольно-аналитических лабораторий, а Приказом Минздрава СССР от 5.02.1988 г. N 82 «Штатные нормативы производственного персонала контрольно-аналитических лабораторий аптечных управлений», которые признаны рекомендательными Приказом Минздрава СССР от 31.08.1989 N 504.
В настоящее время введен в действие Приказом Росстандарта от 4.04.2011 г. N 41-ст Межгосударственный стандарт «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009, который, в частности, может быть применим и к контрольно-аналитическим лабораториям, осуществляющим экспертизу и анализ лекарственных средств.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: