Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Производственный контроль в аптечных организациях

Какую силу имеют методические указания по микробиологическому контролю в аптеках № 3182-84 от 29.12.84г.? СЭС ссылается на необходимость проведения микробиологического исследования воздуха в торговых залах аптек, т.к. это прописано в методических  указаниях. Методические указания не являются нормативно-правовым актом, как не является им и письмо Роспотребнадзора № 01/4801-9-32 от 13.04.2009 г. о типовых программах производственного контроля, в котором указано о необходимости такого исследования только в производственных аптеках. Кроме того, СанПин 2.1.3-1375.03, на который есть ссылка в письме Роспотребнадзора, утратил силу. Поможет ли в таком случае СанПиН 2.1.3.2630-10? Нужно ли проводить микробиологическое исследование воздуха в торговых залах?
 21 января 2013 г. 4081
 25 января 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Утвержденные Начальником Главного санитарно-эпидемиологического управления Минздрава СССР 29.12.84 г. N 3182-84 «Методические указания по микробиологическому контролю в аптеках» указаны в «Перечне основных действующих нормативно-методических документов по методам лабораторного и инструментального контроля в системе государственного санитарно-эпидемиологического нормирования», приведенном в Письме Роспотребнадзора от 2.12.2008 г. N 01/14262-8-32 «О действующих нормативно-методических документах по методам лабораторного и инструментального контроля в системе государственного санитарно-эпидемиологического нормирования».
Кроме того, на данные Методические указания, как на действующие, ссылаются некоторые нормативно-правовые и правоприменительные акты действующего законодательства, например, утвержденная Приказом Роспотребнадзора от 22.12.2009 г. N 754 «Инструкция по заполнению формы федерального статистического наблюдения № 18 «Сведения о санитарном состоянии субъекта Российской Федерации за _____ год», утвержденной приказом Росстата от 10.12.2009 N 287».
В Письме Роспотребнадзора от 13.04.2009 г. N 01/4801-9-32 «О типовых программах производственного контроля» приведены «Примерные типовые программы проведения производственного контроля на предприятиях общественного питания, пищевой промышленности, лечебно-профилактических учреждений, учреждений бытового обслуживания населения», утвержденные Руководителем Роспотребнадзора 10.03.2009 г., среди которых, в частности, присутствует «Примерная типовая программа лабораторно-инструментальных исследований в рамках производственного контроля для организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность в области оборота лекарственных средств для медицинского применения», в которой указывается на необходимость проведения ряда исследований в соответствии с «Методическими указаниями по микробиологическому контролю в аптеках» от 29.12.84 г. N 3182-84.
В соответствии с пунктом 2.5 Санитарных правил СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 13.07.2001 N 18 (в ред. от 27.03.2007), объем и периодичность лабораторных исследований и испытаний определяются с учетом санитарно-эпидемиологической характеристики производства, наличия вредных производственных факторов, степени их влияния на здоровье человека и среду его обитания. Лабораторные исследования и испытания осуществляются юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем самостоятельно, либо с привлечением лаборатории, аккредитованной в установленном порядке.
В соответствии с пунктом 2.6 указанных Правил программа производственного контроля составляется юридическим лицом до начала осуществления деятельности, затем согласовывается главным врачом (заместителем главного врача) центра государственного санитарно-эпидемиологического надзора (территориального органа Роспотребнадзора), осуществляющего государственный санитарно-эпидемиологический надзор за деятельностью юридического лица, и утверждается руководителем организации.
Программа (план) производственного контроля (далее - программа) составляется в произвольной форме и должна включать следующие данные (п.п. 3.1-3.3 Правил):
1. Перечень официально изданных санитарных правил, методов и методик контроля факторов среды обитания в соответствии с осуществляемой деятельностью;
2. Перечень должностных лиц (работников), на которых возложены функции по осуществлению производственного контроля;
3. Перечень химических веществ, биологических, физических и иных факторов, а также объектов производственного контроля, представляющих потенциальную опасность для человека и среды его обитания (контрольных критических точек), в отношении которых необходима организация лабораторных исследований и испытаний, с указанием точек, в которых осуществляется отбор проб (проводятся лабораторные исследования и испытания), и периодичности отбора проб (проведения лабораторных исследований и испытаний). Основанием для определения перечня химических веществ, биологических, физических и иных факторов, выбора точек, в которых осуществляются отбор проб, лабораторные исследования и испытания, и определения периодичности отбора проб и проведения исследований, в том числе в санитарно-защитной зоне и в зоне влияния предприятия являются санитарные правила, гигиенические нормативы и данные санитарно-эпидемиологической оценки.
Примерная Программа производственного контроля для всех аптек, независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, включая аптеки, обслуживающие стационарных больных (больничные аптеки, межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и наркологических больниц), и аптечные распределительные пункты, введена Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26 «О введении программ производственного контроля» (Приложение N 3 к Постановлению). В указанной Программе проведение каких-либо лабораторных исследований в рамках производственного контроля в аптечных организациях не предусмотрено.
Таким образом, имеется противоречие между Программами производственного контроля аптечных организаций, утвержденной Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26 и приведенной в Письме Роспотребнадзора от 13.04.2009 г. N 01/4801-9-32.
Очевидно, что Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26, которое по заключению Минюста РФ в государственной регистрации не нуждается (Письмо Минюста РФ от 01.08.2002 г. N 07/7307-ЮД) по статусу выше Письма Роспотребнадзора, не являющегося нормативно-правовым актом.
Тем не менее, в силу нечеткости действующего законодательства и менталитета проверяющих чиновников сложно сделать однозначный вывод о неправомерности применения приведенной в Письме Роспотребнадзора от 13.04.2009 г. N 01/4801-9-32 «Примерной типовой программы лабораторно-инструментальных исследований в рамках производственного контроля для организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность в области оборота лекарственных средств для медицинского применения».
Однако следует обратить внимание, что указанная Программа касается, во-первых, только производственных аптек, а, во-вторых, только производственных помещений производственных аптек. Следовательно,  проведение микробиологического исследования воздуха в торговых залах аптек данной Типовой программой не предусмотрено.
Что касается вопроса о применимости утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 г. N 58 Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» СанПиН 2.1.3.2630-10, то согласно пункту 1.1 указанных Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов они устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к размещению, устройству, оборудованию, содержанию, противоэпидемическому режиму, профилактическим и противоэпидемическим мероприятиям, условиям труда персонала, организации питания пациентов и персонала организаций, осуществляющих медицинскую деятельность, и к аптечным организациям никакого отношения не имеют.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: