Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок продления лицензии на фармацевтическую деятельность

В декабре 2013 г. у предприятия заканчивается действие лицензии на фармацевтическую деятельность. В лицензии в графе «Вид деятельности» указана только розничная торговля лекарственными средствами. Просим пояснить, каков будет порядок переоформления данной лицензии (никакими новыми видами деятельности, кроме тех, которые фактически осуществляем сейчас, заниматься не планируем): просто переоформят бланк с госпошлиной 200 руб. или же придется получать сан-эпид. заключение, платить пошлину 2600 руб. и ждать проверяющих в аптеку?
 15 января 2013 г. 3765
 21 января 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 3 статьи 22 Федерального закона РФ от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 28.07.2012) лицензии, которые были предоставлены и срок действия которых не истек до дня вступления в силу указанного Закона, действуют бессрочно. Однако в связи с изданием после вступления в силу  в ноябре 2011 года указанного Закона нового «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (в ред. от 04.09.2012), которым введены виды работ (услуг) при осуществлении фармацевтической деятельности, ситуация с продлением срока действия лицензии значительно изменилась.
Согласно части 1 статьи 18 Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия подлежит переоформлению в случаях изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. Очевидно, что такие виды работ (услуг) как отпуск и хранение лекарственных препаратов, фактически, всегда входили в понятие розничной торговли лекарственными средствами и любая аптечная организация, получившая лицензию на розничную торговлю лекарственными средствами, полностью соответствует лицензионным требованиям и условиям при выполнении, так называемых, «новых» видов работ (услуг), введенных Постановлением Правительства РФ № 1081, таких, например, как отпуск и хранение лекарственных препаратов.
Однако, формально, эти виды работ (услуг) не указаны в лицензиях на розничную торговлю лекарственными средствами, выданных до 2012 года, и, следовательно, такие лицензии подлежат обязательному переоформлению.
Отметим, что в пункте 3 «б» Письма от 03.02.2012 N 25-1/10/2-855 Минздравсоцразвития РФ четко разъяснило, что с учетом того, что в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности впервые определены виды работ (услуг) в составе указанной деятельности, аптеке готовых лекарственных форм следует указывать в заявлении о переоформлении лицензии следующие виды работ (услуг) - розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения (при осуществлении самостоятельного вывоза лекарственных препаратов от дистрибьютора либо доставки лекарственных препаратов в обособленные структурные подразделения).
При этом в пункте 5 указанного Письма Минздравсоцразвития РФ специально подчеркнуло, что «упрощенный» порядок лицензирования фармацевтической деятельности предусмотрен только для медицинских организаций и их обособленных подразделений (центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики, амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.
Таким образом, в соответствии с частью 17 статьи 18 указанного выше Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» переоформление лицензии в указанном в тексте вопроса случае осуществляется лицензирующим органом после проведения в установленном статьей 19 данного Закона порядке проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям при выполнении новых работ, оказании новых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов.
При этом согласно части 5 статьи 19 Закона N 99-ФЗ предметом внеплановой выездной проверки лицензиата в таком случае являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям. Следовательно, наличие санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил является необходимым условием для переоформления лицензии в рассматриваемом случае.
В соответствии с пунктом 92 части 1 статьи 333.33 Налогового кодекса РФ государственная пошлина за переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности уплачивается в размере 2600 рублей.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: