Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Температурный режим хранения лекарственных препаратов

В аптечный склад прибыл товар инсулин, привезенный автотранспортом, с нарушением температурного режима (в замороженном состоянии). Товар был помещен в теплую зону склада, после оттаивания, каких осадков или иных признаков ранее замершего товара визуально не определить. Подскажите, как доказать, что препарат потерял свои свойства? Достаточно ли рекомендательного письма от производителя или необходимы лабораторные исследования препарата?
 28 декабря 2012 г. 3118
 6 января 2013 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Согласно установленным производителем нормам хранения инсулина температурный режим его хранения составляет +2 - +8 градусов. При нарушении указанного режима производитель не гарантирует сохранение надлежащего качества препарата.
Нормы перевозки термолабильных лекарственных препаратов установлены только для медицинских иммунобиологических препаратов.
Так, в соответствии с пунктом 7.1 Санитарно-эпидемиологических правил «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» СП 3.3.2.1120-02 (в ред. от 18.02.2008) подлежат уничтожению МИБП, хранившиеся с нарушением «холодовой цепи».
По нашему мнению, данное указание в полной мере может быть применено и к инсулину, близкому по условиям хранения и перевозки к МИБП, и в случае документально зафиксированного нарушения температурного режима хранения препарата при перевозке его следует считать препаратом ненадлежащего качества.
Однако в связи с отсутствием четкости в нормах действующего законодательства, в частности, в отсутствие правил перевозки лекарственных препаратов, вопрос может стать спорным, подлежащим рассмотрению в суде.
Во избежание возможных споров при нарушении перевозчиком условий хранения препаратов при перевозке соответствующее условие следует включить в договор перевозки, например, «в случае нарушения температурного режима хранения препарата, препарат считается несоответствующим действующим стандартам качества и подлежит уничтожению».
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темe: