Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Условия хранения МИБП

Согласно Постановления от 10 апреля 2002 г. N 15 «О введении в действие санитарно - эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02» для хранения МИБП могут использоваться помещения, предназначенные для термолабильных лекарственных средств. Площадь помещения определяется в соответствии с габаритами используемого оборудования. В помещении предусматривается отопление (температура воздуха -18 град. С), вентиляция (кратность воздухообмена при механической вентиляции: приток - 2, вытяжка - 3, при естественном воздухообмене - 1), водоснабжение (подводка воды с установкой раковины).
Вопрос: Правомерно ли требование Роспотребнадзора о постановке дополнительной раковины в помещении, где расположен холодильник для хранения МИБП, если в аптеке есть санузел и в нем расположена раковина?
 24 декабря 2012 г. 1976
 26 декабря 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 32 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
Согласно пункту 3.19 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) помещения хранения термолабильных лекарственных препаратов должны быть оснащены оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения.
Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) являются термолабильными препаратами, на которые распространяются указанные выше нормы, однако для данной группы лекарственных препаратов утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 г. № 15 Санитарно-эпидемиологическими правилами «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» СП 3.3.2.1120-02 (в ред. от 18.02.2008) установлены дополнительные требования к условиям и помещениям их хранения.
Согласно пункту 4.1 указанных Санитарно-эпидемиологических правил для хранения МИБП могут использоваться помещения, предназначенные для термолабильных лекарственных средств. При этом согласно пункту 4.2 Правил в помещении предусматривается отопление (температура воздуха -18 град. С), вентиляция (кратность воздухообмена при механической вентиляции: приток - 2, вытяжка - 3, при естественном воздухообмене - 1), водоснабжение (подводка воды с установкой раковины).
Таким образом, требование о подводке воды с установкой дополнительной раковины, с формальной точки зрения, является правомерным и отсутствие такой раковины может трактоваться как нарушение правил хранения лекарственных препаратов со всеми вытекающими из этого последствиями.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: