Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Маркировка лекарственных препаратов

Возможна ли продажа сукразита № 1200 и № 300 без указания на упаковке номера регистрационного удостоверения?
 19 декабря 2012 г. 1748
 24 декабря 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
При этом согласно части1 статьи 46 указанного Закона лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:
1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
Таким образом, указание номера регистрационного удостоверения на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов является обязательным условием их выпуска в обращение. Выпуск в обращение препаратов (производство на территории РФ или ввоз на территорию РФ), на вторичной упаковке которых отсутствует указание номера регистрационного удостоверения, не допускается.
В то же время заметим, что действовавший до 1 сентября 2010 года Федеральный закон РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» не требовал указания регистрационного номера на упаковке лекарственных препаратов. При этом частью 3.7 статьи 71 Закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» установлено, что лекарственные препараты в упаковках с маркировкой, которая была нанесена до дня вступления в силу данного Федерального закона, т.е. до 1 сентября 2010 года, и выпущенные в обращение до 1 марта 2011 года, могут отпускаться, реализовываться, передаваться и применяться до истечения их срока годности.
Следовательно, если указанные в тексте вопроса лекарственные препараты, на упаковках которых не указан регистрационный номер, были ввезены в Российскую Федерацию до 1 марта 2011 года, их дальнейшее обращение на территории РФ возможно до истечения срока годности.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: