Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Правовой статус электронной медицинской карты больного

1. Имеет ли электронная форма амбулаторной карты юридическую силу? Если да, то требованиям каких нормативных правовых документов должна соответствовать электронная медицинская карта, чтобы иметь юридическую силу?
2. Какими нормами и требованиями нужно руководствоваться, чтобы бумажная копия (распечатка с компьютера на принтере) записей медицинской карты, сделанных изначально в электронном виде, приобрела статус официального медицинского документа?
3. «Электронная история болезни. Общие положения. ГОСТ Р 52636-2006» (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.12.2006 N 407-ст) (ред. от 01.06.2009) является одним из национальных стандартов, применение которого в соответствие с Федеральным законом от 27.12.2002 N 184-ФЗ (ред. от 28.07.2012) «О техническом регулировании» является добровольным. Насколько данный ГОСТ Р 52636-2006 «Электронная история болезни» должен и может быть положен в основу правил ведения электронной медицинской карты в каждой конкретной медицинской организации?
 27 ноября 2012 г. 7478
 4 декабря 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с определением, установленным утвержденным Приказом Минздрава РФ от 22.01.2001 г. N 12 Отраслевым стандартом «Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении» 91500.01.0005-2001, «Медицинская карта» это медицинский документ, в котором амбулаторного отражаются этапы диагностической,    больного лечебной  и  других  медицинских  услуг, выполняемых амбулаторно.
Приказом Минздравсоцразвития РФ от 22.11.2004 г. N 255 утверждены учетная форма N 025/у-04 «Медицинская карта амбулаторного больного» и Инструкция по ее заполнению. Согласно указанной Инструкции «Медицинская карта амбулаторного больного» является основным первичным медицинским документом больного, лечащегося амбулаторно или на дому, и заполняется на всех больных при первом обращении за медицинской помощью в данное лечебное учреждение. На каждого больного в поликлинике ведется одна медицинская карта, независимо от того, лечится ли он у одного или нескольких врачей.
Карты ведутся во всех учреждениях, ведущих амбулаторный прием, общих и специализированных, городских и сельских, включая фельдшерско-акушерские пункты, врачебные и фельдшерские здравпункты, карты находятся в регистратуре по участковому принципу.
Ни один из существующих нормативно-правовых актов, в котором упоминается «Медицинская карта амбулаторного больного» не устанавливает в явном виде обязанности медицинской организации вести карту (или историю болезни) исключительно в бумажном виде.
В ряде документов Минздравсоцразвития РФ упоминается возможность ведения электронной медицинской карты (истории болезни), однако ни в одном документе в явном виде не устанавливается право медицинской организации вести карту только в электронном виде.
Действительно, Приказом Федерального агентства РФ по техническому регулированию и метрологии от 27.12.2006 г. N 407-ст утвержден Национальный стандарт РФ «Электронная история болезни. Общие положения» ГОСТ Р 52636-2006 (в ред. от 01.06.2009).
В соответствии с частью 2 статьи 15 Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» (в ред. от 28.07.2012 г.) национальные стандарты применяются на добровольной основе.
Таким образом, любая медицинская организация вправе применять указанный выше медицинский стандарт в своей системе документооборота при условии соблюдения всех требований данного стандарта.
Однако заметим, что согласно пункту 6.1 Национального стандарта ГОСТ Р 52636-2006 индивидуальные системы «электронная история болезни» и «электронная персональная медицинская запись» не предполагают отчуждения медицинских записей и документов от их авторов, а хранимые в них записи и документы не имеют самостоятельного медицинского статуса. Вся ответственность за содержание и последующий жизненный цикл электронного документа возлагается на его автора и регламентируется нормативными документами, определяющими правила работы с медицинскими документами.
По нашему мнению, это означает, что в настоящее время до издания соответствующих нормативно-правовых актов, определяющих правовой статус электронной медицинской карты больного (истории болезни), электронная медицинская карта (история болезни) не может заменить «стандартную» медицинскую карту в «бумажном» исполнении даже при условии применения в ней электронных цифровых подписей пациента и медицинского работника.
В заключение заметим, что Приказом Минздравсоцразвития РФ от 2.08.2010 г. N 587 «О рабочей группе Минздравсоцразвития России по организации разработки проекта электронной медицинской карты гражданина Российской Федерации» создана рабочая группа Минздравсоцразвития России по организации разработки проекта электронной медицинской карты гражданина Российской Федерации.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: