Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок временного хранения лекарственных препаратов и психотропных веществ

Должны ли указываться в лицензии места временного хранения лекарственных препаратов и психотропных веществ и каким образом организовать охрану этих мест, могут ли места хранения 3-5 суточного запаса иметь круглосуточный режим работы? Необходимо ли размещать лицензию на оборот в уголке потребителя?
 26 ноября 2012 г. 1663
 3 декабря 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона РФ от 4.05.2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 28.07.2012) для получения лицензии соискатель лицензии представляет по установленной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются, в частности, адрес его места нахождения и адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности.
В соответствии с пунктом 3.7.1 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 31.12.2006 г. N 897 «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности» (в ред. от 20.08.2009) электронная база данных реестра лицензий на осуществление фармацевтической деятельности включает в себя, в частности, сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности;
Согласно пункту 2 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 04.09.2012) фармацевтическая деятельность включает, в частности, хранение лекарственных средств и лекарственных препаратов для медицинского применения.
Следовательно, места временного хранения лекарственных препаратов также являются местами осуществления фармацевтической деятельности и их адреса подлежат внесению в лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.
В соответствии с пунктом 5 «з» «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» одним из лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
В соответствии с пунктом 65 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) психотропные лекарственные средства хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований согласно «Правилам хранения наркотических средств и психотропных веществ», установленных Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 г. N 1148 (в ред. от 04.09.2012).
В соответствии с пунктом 3 «Правил хранения наркотических средств и психотропных веществ» хранение психотропных веществ осуществляется в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, а также в местах временного хранения.
Согласно пункту 4 указанных Правил помещения хранения подразделяются на 4 категории. К 4-й категории относятся, в частности, места временного хранения психотропных веществ, используемых в медицинских целях.
В соответствии с пунктом 8 указанных Правил в местах временного хранения психотропные вещества хранятся в запирающихся сейфах не ниже 1-го класса устойчивости к взлому или металлических либо изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах.
Согласно пункту 10 «Правил хранения наркотических средств и психотропных веществ» в целях обеспечения сохранности психотропных веществ помещения их хранения подлежат охране. Охрана помещений хранения, относящихся к 4-й категории, осуществляется на договорной основе подразделениями вневедомственной охраны при органах внутренних дел Российской Федерации, организацией, подведомственной МВД РФ, ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти, либо путем привлечения юридических лиц, имеющих лицензию на осуществление негосударственной (частной) охранной деятельности.
Запрета на организацию круглосуточного режима работы мест хранения лекарственных препаратов, в том числе, психотропных лекарственных препаратов, действующее законодательство не содержит.
В соответствии с частью 2 статьи 9 Закона РФ от 7.02.92 г. N 2300-1 «О защите прав потребителей» (в ред. от 25.06.2012) если вид деятельности, осуществляемый продавцом, подлежит лицензированию, до сведения потребителя должна быть доведена информация о виде деятельности продавца, номере лицензии,  сроках действия лицензии, а также информация об органе, выдавшем лицензию.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: