Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Правила хранения лекарственных средств

После отмены списка Б основным руководством по организации хранения лекарственных средств является инструкция, означает ли это, что если в инструкции по применению не указано - список Б, то препарат можно хранить не под замком?
 23 ноября 2012 г. 1810
 29 ноября 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 8 и подпунктом «р» пункта 16 части 3 статьи 18 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) условия хранения лекарственного препарата определяются его разработчиком и согласовывается уполномоченным государственным органом по результатам экспертизы.
Порядок хранения лекарственных препаратов установлен утвержденными Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правилами хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) и указаниями производителя. Указанные Правила совершенно не упоминают пресловутые списки А и Б.
Однако, несмотря на отмену приказа Минздрава РФ от 31.12.99 г. N 472, утвердившего Списки А и Б, требования пункта 5.6 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007), к хранению лекарственных препаратов списков А и Б в аптечных организациях остаются в силе. Следовательно, формально, для лекарственных препаратов, в инструкциях по применению которых указана необходимость соблюдения порядка хранения для списка Б, эти требования необходимо соблюдать.
Если же в инструкции производителя такое условие не указано, значит требования пункта 5.6 Стандарта к данному лекарственному препарату не относятся.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: