Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Условия хранения медицинских иммунобиологических препаратов

Если МИБП хранятся в соответствии с п. 32 Приказа Минздравсоцразвития от 23.08.10 г. № 706 в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке и хранение МИБП осуществляется в одном холодильнике с лекарственными препаратами, но на разных полках, полки идентифицированы (согласно п.10 абз.2), на каждой полке размещены термометры, поверенные в установленном порядке - какое наказание ожидать за отсутствие отдельного холодильника для хранения МИБП, ведь МИБП хранятся отдельно от лекарственных препаратов с термометром на полке? Второй вопрос: как хранить МИБП, не относящиеся к термолабильным (ИРС -19, имудон и др) - так же отдельно от других лекарственных препаратов?
 17 ноября 2012 г. 11426
 21 ноября 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правила хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) устанавливают общий порядок хранения лекарственных средств.
Специальные требования к хранению медицинских иммунобиологических препаратов установлены утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 г. N 15 Санитарно-эпидемиологическими правилами «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» СП 3.3.2.1120-02 (в ред. от 18.02.2008).
В соответствии с пунктом 4.7 указанных санитарно-эпидемиологических правил хранение иммунобиологических препаратов осуществляется в холодильниках, оборудованных термометрами при температуре 5 +/- 3 град. C (в пределах от 2 до 8 град. C), медицинские иммунобиологические препараты хранятся в промышленной упаковке и располагаются таким образом, чтобы в каждой упаковке был обеспечен доступ охлажденного воздуха, а препараты одного наименования хранятся по сериям, с учетом сроков годности.
При этом пунктом 4.16 правил четко установлено, что хранение в холодильнике, предназначенном для хранения МИБП, иных предметов или лекарственных препаратов не допускается.
Данные санитарно-эпидемиологические правила, формально, установлены для всех МИБП без каких-либо исключений. Следовательно, сугубо формально, хранение МИБП, не требующих обеспечения «холодовой цепи», не в соответствии с нормами данных правил может рассматриваться как нарушение требований к хранению МИБП, установленных этими санитарно-эпидемиологическими правилами.
Согласно пунктам 5 «г» и 5 «з» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 04.09.2012) лицензионными требованиями при осуществлении розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения являются, в частности, соблюдение аптечными организациями правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, а также правил хранения лекарственных средств для медицинского применения. При этом «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» не конкретизирует, какие именно правила должны соблюдаться лицензиатом.
По нашему мнению, Санитарно-эпидемиологические правила «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» СП 3.3.2.1120-02 могут быть признаны как правилами отпуска МИБП, так и правилами их хранения. В соответствии с этим нарушение требований этих правил может быть признано грубым нарушением лицензионных требований в соответствии с пунктом 6 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: