Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок получения санитарно-эпидемиологического заключения при лицензировании фармацевтической деятельности

Просим разъяснить какие виды услуг при подаче заявления на выдачу санитарно-эпидемиологического заключения для осуществления фармацевтического вида деятельности аптек готовых лекарственных форм являются платными, т.к. кроме оплаты замеров физических факторов (микроклимат, освещение и т.п.) требуют оплату за экспертизу зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования и иного имущества, которые предполагается использовать для осуществления лицензируемых видов деятельности.
 15 ноября 2012 г. 5081
 19 ноября 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 4 «а» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 04.09.2012) лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности является наличие помещений и оборудования, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям.
Согласно пункту 7 «в» «Положения о лицензировании …» для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган, в числе прочих, сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном порядке.
Таким образом, указанное выше санитарно-эпидемиологическое заключение и связанные с его выдачей экспертизы, исследования и обследования, испытания и иные виды оценок  проводятся в целях лицензирования фармацевтической деятельности.
Приказом Федеральной службы РФ по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18.07.2012 г. N 775 утвержден «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений».
При этом утвержденный ранее Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.03.2012 г. N 217н «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений» фактически не действует в связи с выводом Роспотребнадзора из ведомственного подчинения Минздраву РФ.
В соответствии с пунктом 11 указанного выше Административного регламента, утвержденного Приказом Роспотребнадзора от 18.07.2012 г. № 775 государственной услугой, которая оказывается территориальными подразделениями Роспотребнадзора, является «выдача на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и иных видов оценок, оформленных в установленном порядке, санитарно-эпидемиологических заключений».
Согласно пункту 26 указанного Административного регламента санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок для получения санитарно-эпидемиологических заключений осуществляются за счет средств заявителя за исключением таковых, проводимых в целях федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, лицензирования, социально-гигиенического мониторинга.
Санитарно-эпидемиологические экспертизы, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок в целях федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, лицензирования, социально-гигиенического мониторинга проводятся без взимания платы.
В соответствии с утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.05.2010 г. N 351н «Методикой расчета платы за санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и другие виды оценок, осуществляемые в целях предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг», в соответствии с которой согласно пункту 26 Регламента рассчитывается плата за санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок, осуществляемые в целях предоставления государственной услуги, плата за проведение экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и иных видов оценок при выдаче санитарно-эпидемиологического заключения в целях лицензирования предусмотрена только при проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы в целях лицензирования видов деятельности в области использования источников ионизирующего излучения и деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний (пункт 3.1 Методики).
Согласно пункту 27 Административного регламента взимание государственной пошлины за предоставление государственной услуги Роспотребнадзором (его территориальными органами) не предусмотрено.
Таким образом, территориальные подразделения Роспотребнадзора обязаны выдавать санитарно-эпидемиологические заключения о соответствии помещений соискателя лицензии на фармацевтическую деятельность требованиям санитарных правил без взимания платы за проводимые с целью выдачи заключения санитарно-эпидемиологические экспертизы, обследования, исследования, испытания и иные виды оценок, а также без взимания государственной пошлины.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темe: