Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Условия хранения лекарственных препаратов в аптечных организациях

В ассортименте аптеки есть препараты (например, Формагель), чьи температурные режимы хранения находятся в интервале от 18-22 градусов. Где стоит хранить данные препараты, если температура в помещении хранения выше 22 градусов, а температура холодильника предназначенного для хранения препаратов в прохладном месте, составляет 8-15 градусов?
 13 ноября 2012 г. 2251
 16 ноября 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктами 5 «а», «г» и «з» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 04.09.2012) лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям;
г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности) правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;
з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
Согласно пункту 5.4 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями.
Согласно пункту 3 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.
Таким образом, указанные выше требования Отраслевого стандарта и Правил хранения должны соблюдаться как лицензионные требования. Несоблюдение этих требований в соответствии с пунктом 6 Положения о лицензировании будет считаться грубым нарушением лицензионных требований со всеми вытекающими из этого последствиями.
Следовательно, аптечная организация обязана обеспечить условия хранения лекарственных препаратов, указанные на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требования производителей лекарственных средств, например, в отдельном, специально охлаждаемом для этого помещении, либо с использованием специального оборудования.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: