Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Нарушение вторичной упаковки лекарственных препаратов при отгрузке в организациях оптовой торговли

Организация оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляет хранение лекарственных препаратов, закупленных за счет средств федерального бюджета для обеспечения льготной категории граждан и отпуск данных препаратов в аптечные организации согласно разнарядке управления здравоохранения, при этом количество данных препаратов в разнарядке указано в дробных упаковках. Как в рамках действующего законодательства оформить нарушение вторичной упаковки на аптечном складе?
 13 ноября 2012 г. 1622
 16 ноября 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 5 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 г. N 1222н «Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» оптовой торговле подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.
Готовые лекарственные препараты, как правило, за редким исключением, регистрируются во вторичной упаковке. В связи с этим препараты в первичной упаковке, формально, не могут считаться зарегистрированным лекарственным средством, если только они не зарегистрированы в такой форме выпуска. Следовательно, оптовая реализация таких лекарственных препаратов без вторичной упаковки действующим законодательством не разрешена.
Действующее законодательство об обращении делает исключение только для розничной торговли лекарственными средствами и то только в исключительных случаях, когда невозможно выполнить назначение врача, не нарушив вторичную упаковку (п. 2.8 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007).
Таким образом, нарушение (дробление) вторичной упаковки лекарственного препарата при отгрузке организацией оптовой торговли лекарственных средств в аптечные организации может быть признано нарушением требований «Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения», что согласно пунктам 5 «в» и 6 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 04.09.2012) является грубым нарушением лицензионных требований со всеми вытекающими из этого последствиями.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: