Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок учета медицинских иммунобиологических препаратов в аптечных организациях

Нужно ли заносить в журнал учета поступления и расхода МИБП эубиотики и цитокины? Относятся ли последние к МИБП?
 8 ноября 2012 г. 4394
 14 ноября 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 7 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний. Следовательно, принадлежность лекарственных препаратов к группе медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) определяется их происхождением (биологические) и назначением (иммунологические).
Эубиотики и цитокины включены Минздравом РФ в «Перечень видов иммунобиологических препаратов», который был доведен Письмом Минздрава РФ от 24.02.2000 N 1100/474-0-113 (пункты 2 и 6 Перечня, соответственно). В Государственном реестре лекарственных средств эубиотики и цитокины включены в раздел 2.1.3 части 2 тома 1 «Медицинские иммунобиологические препараты».
Таким образом, как эубиотики, так и цитокины, безусловно, являются медицинскими иммунобиологическими препаратами.
Согласно пункту 5.1 Санитарно-эпидемиологических правил «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» СП 3.3.2.1120-02, утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 10.04.2002 г. N 15  (в ред. от 18.02.2008), аптечные учреждения, осуществляющие отпуск МИБП гражданам, должны вести учет поступления и расхода МИБП. Согласно указанному пункту Правил в аптечной организации для этого должен быть в наличии журнал учета поступления и расхода МИБП, однако форма журнала учета приведена в Приложении N 1 к Правилам только для вакцин.
В то же время в Правилах не оговорено, что порядок учета для разных групп медицинских иммунобиологических препаратов может или должен быть различным. По нашему мнению, учет любых МИБП, поступающих в аптечную организацию, включая эубиотики и цитокины,  должен вестись по форме, установленной в Приложении N 1 к Правилам.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: