В соответствии с пунктом 31 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) «производство лекарственных средств» это деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств. При этом согласно пункту 32  указанной статьи Закона «производитель лекарственных средств» - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями данного Федерального закона.
В соответствии с пунктом 32 раздела «Общие термины и определения» утвержденного Приказом Федерального агентства РФ по техническому регулированию и метрологии от 20.05.2009 г. N 159-ст Национального стандарта РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» ГОСТ Р 52249-2009 «Производитель» это держатель лицензии на производство.  При этом согласно примечанию к данному пункту предприятие, осуществляющее хотя бы один этап производства, рассматривается как производитель лекарственных ......