Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок лицензирования производства лекарственных средств

Какие нормативные документы регулируют лицензирование производства лекарственных средств?
 6 ноября 2012 г. 1293
 9 ноября 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с частью 1 статьи 45 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Согласно части 2 указанной статьи Закона производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств.
При этом в соответствии с частью данной статьи Закона производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.
Порядок лицензирования производства лекарственных средств установлен утвержденным Постановлением Правительства РФ от 6.07.2012 г. N 686 «Положением о лицензировании производства лекарственных средств».
Национальный стандарт РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» ГОСТ Р 52249-2009 утвержден Приказом Федерального агентства РФ по техническому регулированию и метрологии от 20.05.2009 г. N 159-ст.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: