Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Правовое регулирование изготовления протезно-ортопедических изделий

Какими нормативно-правовыми актами регламентируется изготовление протезно-ортопедических изделий? Кто может заниматься изготовлением (специалисты), требуются ли какие либо разрешения, сертификаты на продукцию, материалы из которых изготавливаются изделия, другие документы? Есть ли какие-то ограничения?
 31 октября 2012 г. 5098
 8 ноября 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 17 части 1 статьи 12 Федерального закона РФ от 4.05.2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 28.07.2012) лицензированию подлежит производство медицинской техники до момента вступления в силу технического регламента, устанавливающего обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа, технического обслуживания.В Письме Минздрава РФ от 25.03.2002 г. N 2510/2698-02-23 «О принадлежности отдельных видов медицинской техники к перечню важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники» разъясняется, что принадлежность медицинской техники к указанному в названии письма перечню определяется кодом Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93.Согласно разъяснению Минздравсоцразвития РФ, приведенному в Письме от 28.08.2007 г. N 04-16491/07 «О регистрации изделий медицинского назначения», в соответствии с «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», утвержденным Приказом Минздравсоцразвития РФ от 30.10.2006 г. N 735, в регистрационных удостоверениях указывается: кому выдано регистрационное удостоверение, наименование медицинского изделия, фирма-производитель медицинского изделия, класс потенциального риска, код ОКП по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93, номер и дата приказа Росздравнадзора о регистрации изделия медицинского назначения. Таким образом, принадлежность медицинских изделий к классу «медицинская техника» и, соответственно,  необходимость лицензирования их производства, согласно разъяснениям Минздрава РФ определяется кодами ОКП.Изделия протезно-ортопедические и полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции имеют коды ОКП, соответственно, 93 96ХХ и 93 97ХХ, и относятся к Классу 93 0000 «Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения», тогда как Класс «Медицинская техника» имеет коды 94 ХХХХ. Таким образом, протезно-ортопедические изделия не являются медицинской техникой и, следовательно, их изготовление (производство) лицензированию не подлежит.В соответствии с утвержденным Постановлением Правительства РФ от 1.12.2009 г. N 982 «Единым перечнем продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» (в ред. от 18.06.2012) обязательному декларированию соответствия подлежат «Изделия протезно-ортопедические» с кодом ОКП 93 96ХХ, а именно:•протезы верхних и нижних конечностей, ортезы;•ортопедические аппараты на верхние и нижние конечности;•туторы на верхние и нижние конечности;•корсеты, реклинаторы, обтураторы, лифы к протезно-ортопедической продукции;•узлы протезов нижних конечностей;•узлы протезов верхних конечностей,а также «Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции» с кодом ОКП 93 97ХХ. При этом декларация о соответствии указанной выше продукции принимается при наличии у изготовителя (продавца) протокола исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре), или при наличии у изготовителя сертификата системы качества, выданного органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке.Обязательному декларированию соответствия подлежат также «Материалы хирургические, средства перевязочные» и «Изделия медицинские эластичные фиксирующие и компрессионные» (коды ОКП 93 96ХХ).При этом декларация о соответствии данной продукции принимается при наличии у изготовителя (продавца) протокола исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной в установленном порядке испытательной лаборатории (центре), или сертификата системы качества, выданного органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке, или действительного сертификата соответствия на продукцию, выданного органом по сертификации, аккредитованным в установленном порядке.Кроме того, обязательному декларированию соответствия подлежат «Костыли» (код ОКП 93 97ХХ). Какие либо специальные требования к специалистам, изготавливающим протезно-ортопедические изделия, действующее законодательство не устанавливает.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темe: