Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Требования к перевозке лекарственных средств

В соответствии с Постановлением Правительства  РФ от 22.12.2011г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» одним из видов выполняемых работ, оказываемых услуг при осуществлении фармацевтической деятельности является перевозка лекарственных препаратов. Просим разъяснить: 1. возможные требования лицензирующего органа при включении данного вида работ в приложение к имеющейся лицензии на фармацевтическую деятельность; 2. в случае, если перевозку осуществляет транспортная компания, необходимо ли ей лицензировать перевозку, если лицензирование фармацевтической деятельности в целом не планируется?
 18 октября 2012 г. 3366
 26 октября 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
Утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. N 1081 «Положением
о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 04.09.2012) установлен «Перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность», в который, в частности, входят «Перевозка лекарственных средств для медицинского применения» и «Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения».
В то же время ни в Российской Федерации, ни в Советском Союзе действующим законодательством никогда не было и до сих пор не установлено никаких требований к перевозке лекарственных средств за исключением требований к перевозке медицинских иммунобиологических препаратов.
Как в таких условиях будет производится лицензирование этого вида деятельности ответить пока не возможно.
Никаких официальных разъяснений Минздрав по этому вопросу не давал. Согласно разъяснениям, изложенным в Письме Минздравсоцразвития РФ от 3.02.2012 г. N 25-1/10/2-855, организации оптовой торговли должны получать лицензию, в том числе, и на перевозку лекарственных средств, а аптечные организации должны получать лицензию, включающую право на перевозку лекарственных препаратов для медицинского применения, при осуществлении самостоятельного вывоза лекарственных препаратов от дистрибьютора либо доставки лекарственных препаратов в обособленные структурные подразделения. Однако, как получить такую лицензию, какие требования будут предъявляться к соискателям при получении лицензии, включающей право на перевозку лекарственных средств, Минздравсоцразвития не разъясняет.
Что касается необходимости получения лицензии на фармацевтическую деятельность с правом только на перевозку лекарственных средств транспортной компанией, то следует обратить внимание, что согласно пункту 33 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) фармацевтическая деятельность это деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
Нечеткость приведенного определения не позволяет однозначно ответить, является ли фармацевтической деятельностью деятельность транспортной компании, занимающейся только перевозкой лекарственных средств (препаратов) в отрыве от оптовой или розничной торговли лекарствами.
По видимому, по данному вопросу следует ожидать официальных разъяснений Минздрава или Росздравнадзора.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: