Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Порядок предоставления деклараций об использовании этилового спирта

Должны ли аптеки декларировать спирт, который они используют для изготовления лекарственных средств?
 15 октября 2012 г. 1685
 23 октября 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 2 «д» утвержденных Постановлением Правительства РФ от 9.08.2012 г. N 815 «Правил представления деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, об использовании производственных мощностей» декларации об объеме использования этилового спирта представляют организации, осуществляющие закупку этилового спирта по фармакопейным статьям в объеме более 200 декалитров в год в целях его использования в качестве лекарственного средства и (или) для производства лекарственных препаратов, включенных в государственный реестр лекарственных средств, и (или) в целях его использования для собственных нужд.
Согласно части 2 статьи 56 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) не допускается изготовление аптечными организациями лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации. Таким образом, в аптечных организациях изготавливаются лекарственные средства, не включенные в государственный реестр лекарственных средств, да и изготовление лекарственных средств в аптеке не подпадает под определение производства лекарственных средств, установленное пунктом 31 статьи 4 указанного Федерального закона. В то же время аптечные организации изготавливают лекарственные средства не для собственных нужд, а для продажи.
Следовательно, даже если аптечная организация закупает в год более 200 декалитров этилового спирта по фармакопейным статьям, она не обязана предоставлять декларации об использовании этилового спирта.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: