Реализация лекарств, предназначенных для стационаров
Организация оптовой торговли имеет намерение осуществлять реализацию зарегистрированных лекарственных препаратов, задекларированных производителем с указанием формулировки «для стационаров», в аптечные организации отпускающие данные лекарственные препараты населению. Такие, например, как лекарственное средство Ампициллин, задекларированный декларантом, как таблетки 250 мг 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (200), коробки картонные (для стационара), рег. № ПN 016147/01 от 10.06.2010, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республики Беларусь. Организация имеет намерения закупать и иные лекарственные препараты с аналогичной формулировкой (для стационара) в декларации о соответствии. Просим разъяснить для каких целей декларантом при декларировании лекарственного средства заявляется формулировка «для стационара» и имеет ли право оптовый поставщик поставлять указанное лекарственное средство в аптечные организации, производящие отпуск лекарственных препаратов населению? Будет ли являться нарушением лицензионных требований и условий либо иных требований законодательства РФ продажа оптовым поставщиком лекарственного препарата с пометкой в декларации «для стационара» в аптечную организацию в целях дальнейшей продажи населению?
8 октября 2012 г.
10656
Маркировка лекарственных препаратов фразой «для стационара» и вообще юридически закрепленное понятие предназначения лекарственных препаратов «для стационара» не предусмотрены ни Федеральным законом РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012), ни каким-либо иным нормативно-правовым актом.
В то же время в соответствии с пунктом 1.2 «Инструкции о порядке выписывания лекарственных средств и оформления рецептов и требований-накладных», утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. N 110 (в ред. от 01.08.2012), запрещается выписывать рецепты на лекарственные средства, используемые только в лечебно-профилактических учреждениях (эфир наркозный, хлорэтил, фентанил (кроме трансдермальной лекарственной формы), сомбревин, калипсол, фторотан, кетамин и др.).
Кроме того, согласно разъяснениям, изложенным в Письме Росздравнадзора от 28.07.2004 г. N 1290/04 «Об упаковке лекарственных средств» «лекарственные средства в групповой упаковке, предназначенной для стационаров, подлежат реализации только в лечебно-профилактические учреждения. При этом не допускается разделение групповых упаковок с целью их реализации в розничной сети».
Из совокупности приведенных выше нормы ......
В то же время в соответствии с пунктом 1.2 «Инструкции о порядке выписывания лекарственных средств и оформления рецептов и требований-накладных», утвержденной Приказом Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 г. N 110 (в ред. от 01.08.2012), запрещается выписывать рецепты на лекарственные средства, используемые только в лечебно-профилактических учреждениях (эфир наркозный, хлорэтил, фентанил (кроме трансдермальной лекарственной формы), сомбревин, калипсол, фторотан, кетамин и др.).
Кроме того, согласно разъяснениям, изложенным в Письме Росздравнадзора от 28.07.2004 г. N 1290/04 «Об упаковке лекарственных средств» «лекарственные средства в групповой упаковке, предназначенной для стационаров, подлежат реализации только в лечебно-профилактические учреждения. При этом не допускается разделение групповых упаковок с целью их реализации в розничной сети».
Из совокупности приведенных выше нормы ......
Чтобы получить доступ к базе наших консультаций и(или) получить ответ на ваш собственный вопрос, вам нужно зарегистрироваться, выписать и оплатить счет. Доступ открывается с даты поступления денег на наш расчетный счет. Юридические лица получат полный комплект документов, подтверждающих наши услуги.
Если у вас уже оформлена подписка, пожалуйста, авторизируйтесь
Вопрос относится к темaм: