Юридический консалтинг для
фармацевтических и медицинских организаций

Перечень лабораторных исследований в рамках производственного контроля в производственных аптеках, в аптеках готовых лекарственных форм

Каков обязательный перечень лабораторных исследований в рамках производственного контроля в производственных аптеках, в аптеках готовых лекарственных форм? Нужно ли проводить в аптеках готовых лекарственных форм микробиологическое исследование воздуха, микробиологическое исследование водопроводной воды, физико-химическое исследование водопроводной воды, измерение освещенности и микроклимата?
 8 октября 2012 г. 5588
 15 октября 2012 г.
Пожалуйста, обращайте внимание на дату ответа – ситуация могла измениться.
В соответствии с пунктом 1.5 Санитарных правил СП 1.1.1058-01 \"Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий\", утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 13.07.2001 N 18 (в ред. от 27.03.2007), юридические лица в соответствии с осуществляемой ими деятельностью обязаны осуществлять производственный контроль за соблюдением санитарных правил и проведением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий при выполнении работ и оказании услуг, в том числе посредством проведения лабораторных исследований и испытаний, за соблюдением санитарных правил и проведением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий при выполнении работ и оказании услуг, а также при производстве, транспортировке, хранении и реализации продукции.
Согласно пункту 2.5 указанных Санитарных правил номенклатура, объем и периодичность лабораторных исследований и испытаний определяются с учетом санитарно-эпидемиологической характеристики производства, наличия вредных производственных факторов, степени их влияния на здоровье человека и среду его обитания. Лабораторные исследования и испытания осуществляются юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем самостоятельно, либо с привлечением лаборатории, аккредитованной в установленном порядке.
В соответствии с пунктом 2.6 указанных Правил программа производственного контроля составляется юридическим лицом до начала осуществления деятельности, затем согласовывается главным врачом (заместителем главного врача) центра государственного санитарно-эпидемиологического надзора (территориального органа Роспотребнадзора), осуществляющего государственный санитарно-эпидемиологический надзор за деятельностью юридического лица, и утверждается руководителем организации.
Программа (план) производственного контроля (далее - программа) составляется в произвольной форме и должна включать следующие данные (п.п. 3.1 – 3.3 Правил):
1. Перечень официально изданных санитарных правил, методов и методик контроля факторов среды обитания в соответствии с осуществляемой деятельностью;
2. Перечень должностных лиц (работников), на которых возложены функции по осуществлению производственного контроля;
3. Перечень химических веществ, биологических, физических и иных факторов, а также объектов производственного контроля, представляющих потенциальную опасность для человека и среды его обитания (контрольных критических точек), в отношении которых необходима организация лабораторных исследований и испытаний, с указанием точек, в которых осуществляется отбор проб (проводятся лабораторные исследования и испытания), и периодичности отбора проб (проведения лабораторных исследований и испытаний). Основанием для определения перечня химических веществ, биологических, физических и иных факторов, выбора точек, в которых осуществляются отбор проб, лабораторные исследования и испытания, и определения периодичности отбора проб и проведения исследований, в том числе в санитарно-защитной зоне и в зоне влияния предприятия являются санитарные правила, гигиенические нормативы и данные санитарно-эпидемиологической оценки.
При этом согласно пункту 6.2 Санитарных правил СП 1.1.1058-01, при подготовке программы производственного контроля органы, уполномоченные осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, без взимания платы с юридических и физических лиц по их обращениям обязаны предоставить информацию о государственных санитарно-эпидемиологических правилах, гигиенических нормативах, методах и методиках контроля факторов среды обитания человека, которые должны быть в наличии на объекте, и о перечне химических веществ, биологических, физических и иных факторов, в отношении которых необходима организация лабораторных исследований и испытаний, с указанием точек, в которых осуществляются отбор проб, лабораторные исследования и испытания, периодичности отбора проб и проведения лабораторных исследований и испытаний.
Примерная Программа производственного контроля для всех аптек, независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, включая аптеки, обслуживающие стационарных больных (больничные аптеки, межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и наркологических больниц), и аптечные распределительные пункты, введена Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.07.2002 N 26 «О введении программ производственного контроля» (Приложение № 3 к Постановлению).
В указанной Программе проведение каких-либо лабораторных исследований в рамках производственного контроля в аптечных организациях не предусмотрено.
Автор ответа:
Директор юридической компании «Юнико-94»
М. И. Милушин
Удалить
Вопрос относится к темaм: